新办医疗器械许可证

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4月10日至11日,国务院总理李克强在上海考察。李克强在华山医院通过互联网远程会诊系统与青海、新疆等地医务人员对话,他强调中西部地区尤其是农村贫困地区优质医疗资源缺乏,在继续改善中西部地区中心医院检测设施的同时,积极发展“互联网+医疗”。

4月9日,国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》, 将医疗设备分为甲、乙两类,分别由中央和省级负责配置管理。新的《目录》中的甲类管理目录由12个减至5个;同时将首次配置大型医疗器械经营许可证纳入甲类管理目录的价格标准由500万元人民币调整至3000万元人民币以上。新版目录的调整直接影响着医疗机构的采购和相关企业的市场销售。部分设备配置审批权限的下放、无需再经审批即可配置,被业内解读为医疗机构增加配置大型设备的机遇。

医疗行业产生着大量数据积累和沉淀,医疗机构一方面对于医疗全过程的智能化有着强烈的需求,另一方面绝大多数数据得不到有效利用和分析。如何抓住这些需求进行差异化竞争,是厂商们布局数字化的关键所在。“工业领域的数据采集标准不一样,医疗器械经营许可证办理要求。采集完如何真正能够转化应用到行业是关键。”段小缨表示,GE在与医疗客户合作、运营过程中,积累了资产管理、疾病精准诊断的经验,以及通过大数据实现新的商业模式的能力提升。“和同行比,我们具有最完整的产品线。横向和纵向以及本土化的结合,是我们进行差异化竞争的优势。”

围绕着为医疗机构、医院建设提供全方位的解决方案,包括传统外资三巨头“GPS”(通用、飞利浦、西门子)到“国产三巨头”联影、迈瑞和鱼跃等厂商在内,除了花式展示不断更新迭代、发布一年比一年多的新产品以外,更喜欢往“数字化医疗”、“人工智能”、“智能解决方案”、“精准医疗”、“大数据”、“云方案”等等概念上靠。

不过,各家从三四年前就开始提的数字化医疗,目前的落地和应用大多还停留在初级阶段。“今天大家都在谈人工智能、谈数字化,但事实上目前很多医疗领域的数字化,都是非传统的医疗出身。”11日,GE全球高级副总裁、中国总裁兼首席执行官段小缨在接受21世纪经济报道记者采访时表示,不同于消费领域的数字化,医疗器械经营许可证在物联网发展上,“有横向和纵向结合的问题,横向靠纯粹技术手段实现,比如物联网、云计算、大数据的算法,每一个行业都可以运用,但最关键落地方面要有纵向的行业的专业知识。”

卡位数字化:飞利浦在今年则打出了人工智能的口号,“展现了将人工智能技术应用于胸痛中心脑卒中中心、肿瘤、呼吸睡眠、监护及母婴关爱四大专科疾病领域的一体化解决方案。”在西门子医疗发布的新品中,数字化医疗也被作为其主要参展产品,包括人工智能+医疗影像、整合多学科的智能化实验室解决方案等。国产巨头联影也发布了多款智能医学影像设备和诊断应用,更在4月11日召开了创新大会,发布跨产品线、开放的人工智能平台uAI,联影方面称其“为影像与放疗设备赋能,助力医生高效、精准诊疗”。

GE在此次CMEF上展示16款产品,涵盖CT、磁共振、核医学、DXR、移动C型臂、超声、监护以及数字化应用和解决方案。据段小缨介绍,其中7款是全球同步首发,8款由中国团队研发并推向全球。GE方面称,全速数字化是GE中国三大发展战略之一,通过机器互联、软件及大数据分析,推动工业互联网在垂直工业领域的应用,以提升生产效率。具体在医疗方面,主要聚焦资产运营管理、患者临床诊断、医院能力建设。“资产云管家是GE医疗在中国落地的首个数字化项目,是由GE中国团队研发的首款基于云平台的医疗设备管理应用。”GE医疗客户服务部大中华区总经理于婧对记者表示,2017年6月第一个项目上线,包括浙大邵逸夫医院等,目前全国有110家医院使用资产云管家,所管理的设备8万多台,涉及GE资产规模约88亿元。

推进数字化,不同层级医院对于具体的落地有不同的难点和需求。比如三甲和大型医院,已经在过去几年陆续布局了自己的系统,其需求在于如何把信息和数据整合,以及有更好的临床资产绩效运营分析。“我们认为目前对于资产云管家最大的需求是二级医院,包括一些基层医院。办理2类医疗器械经营许可证”于婧认为,这些医院原来依赖于纸制或者人工手段,“运用资产云管家可以实现从无到有的突破,把资产全生命周期管理起来。”

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