医疗器械一类许可证

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所属分类:许可证办理

医疗器械一类许可证

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“知不足,然后能自反也;知困,然后能自强也。”古文劝诫世人要不断反省,知不足、晓困难,然后发奋图强、提高自己。而在当前国家大力倡导发展和应用国产医疗器械经营许可证的利好政策环境下,我国医疗器械经营许可证产业发展又面临哪些难点和重点呢?

中国医学装备协会孟建国介绍说,近年来,我国医疗器械经营许可证市场年均增速在20%以上。2013年,全国有医疗器械经营许可证生产企业1.5万多家,规模以上企业销售收入达到3287亿元。总体看来,我国医疗器械经营许可证行业快速发展,但是在高端大型医疗设备领域,与国外还有一定距离。

值得关注的是,2013年国务院发布的《关于促进健康服务业发展的若干意见》提出,到2020年将基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系,打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群,健康服务业总规模达到8万亿元以上。

在这8万亿元中,医疗器械经营许可证可能占到1万亿元左右。也就是说,届时我国医疗器械经营许可证产值将在现有2000多亿元的基础上翻两番。在这一发展形势下,产业如何重塑格局、加强合作、实现共赢,是亟须研究的问题。

上海健康医学院蒋海洪副教授分析认为,我国建立了很多推广使用国产医疗器械经营许可证的激励机制,政策的动向是好的,不过现实情况离政策愿望尚有一定距离。应该看到,近两年,很多技术含量较低的医疗设备已经实现国产化,但是高端医疗器械经营许可证的国产化程度有限,很多核心知识产权技术掌握在国外企业手中。在政府、财政资金的引导和支持下,估计公立医院推广使用国产设备的问题不大,但是民营医院采购医疗器械经营许可证不会唯国产品牌。这意味着,国产医疗器械经营许可证在部分医院的推广使用还有很长的路要走。

在若干利好政策和措施中,自2013年启动的优秀国产医疗设备遴选工作受到业界广泛关注。据了解,近两年,该遴选工作重点选择超声设备、全自动生化分析仪、CT机、磁共振仪等覆盖面广、用量大、具有一定市场占有率、对降低医疗成本作用显著的产品进行了摸底调查和评选,至今已经公布两批优秀产品目录。合肥医疗器械许可证代办在评选标准中,设备技术参数占60%,企业情况占20%,专家评比占20%。评选人员通过听取用户意见,考察企业资金面、研发能力等情况,从中发现了一些共性问题。

总结起来,许可证办理!工艺和材料是困扰产业水平提升的两个主要问题。不拥有关键技术,就称不上具有自主知识产权的国产医疗设备。”孟建国告诉记者,遴选工作发现,现在国产CT机采用的球管多是进口部件;国内DR平板探测器的生产企业较少、技术有待提高;国产超声设备企业亟须在64通道以上彩超领域实现技术突破;全自动生化分析仪机械手的精密度和基础材料水平有待进一步提高。

医疗器械经营许可证研发需要医院、企业紧密结合,然而现在很多研发人员只在实验室里搞设计,对于医院急需哪些产品,研发人员并不是十分了解。国外企业的做法是把研发中心建在医院周边,时常到医院了解哪些产品需要研发或改进。当前,我国亟须建立医疗器械经营许可证示范应用基地,促进企业、医院挂钩。

中国医学装备协会调查发现,目前我国医疗器械经营许可证创新工作需要重点关注3.0特斯拉(T)超导磁共振、32排CT机、64通道超声仪、高通量检验仪器、床旁检测(POCT)系统、集成流水线式检验分析系统、无创呼吸机等领域。

在我国医学影像设备市场,未来覆盖面较大的磁共振产品应该是1.5T和3.0T超导磁共振系统,目前国产3.0T磁共振系统仍待突破;另外,我国企业已经具备16排CT机的生产能力,但是32排CT机做得较少,64排CT机的生产技术仍被国外企业垄断。

尤其值得关注的是,遴选人员没有在市场上找到国产无创呼吸机,目前我国企业只生产有创呼吸机。三类医疗器械许可证代办价格,由于使用有创设备需要在患者身上造口,对医生的操作水平有很高要求,因此限制了有创呼吸机在小医院的推广使用。未来几乎所有医院都要配备无创呼吸机,院内无创呼吸机和有创呼吸机的应用比例应该在51,因此国内企业需要添补这个空白。

此外,在我国透析设备市场上,进口透析机占比高达80%以上,国产透析机虽然价格便宜,但是由于配套耗材跟不上,因此难以打开销路或在临床使用中遇到问题。

另据专家分析,康复设备、数字化医疗设备也是我国医疗器械经营许可证产业应该重点关注的发展方向。心血管病、糖尿病、肿瘤等慢性疾病是我国疾病防治重点。但是,目前国内市场上适用于慢性病运动神经功能康复等的国产设备非常少,有些企业参考进口器材“照猫画虎”地做了一些设备,然而由于缺少大数据支持和后续的科学指导,使患者的康复效果受到影响。

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