医疗器械许可证延续

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所属分类:许可证办理

医疗器械许可证延续医疗器械许可证延续

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格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

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广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、许可证办理临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

《方案》首先规定,医疗器械经营许可证注册人(以下简称注册人)以自己名义把产品推向市场,并对产品全生命周期承担法律责任。

其次,注册人的注册用样品可以自行生产或是委托具备生产条件的企业生产。注册质量体系核查以注册用样品生产场地为现场检查对象。

此外,《方案》还规定,注册人可以自行销售其注册的医疗器械经营许可证,无需办理医疗器械经营许可证经营许可或者备案,也可以委托具备相应条件的医疗器械经营许可证经营企业销售。

8月12日,江西省药监局印发《江西省医疗器械经营许可证注册人制度工作实施方案(试行)》,对注册人及受托方的权责进行了明确划分,对按注册人制度生产医疗器械经营许可证的销售许可、备案等审查措施作了详细解释。代办三类医疗器械生产许可证

再次,取得注册证后,注册人具备相应生产能力的,可以在办理医疗器械经营许可证生产许可后自行生产;注册人不具备相应生产能力的,可以委托其他生产企业生产。受托人具备相应生产条件但是未取得医疗器械经营许可证生产许可的,可提交注册人的医疗器械经营许可证注册证办理生产许可。受托人已取得相应生产许可的,应增加生产范围和对受托生产产品信息进行登载。许可证办理?

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