申请医疗器械许可证费用

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体外诊断,即IVD (In Vitro Diagnosis),是指在人体之外,通过对人体样本,如血液、体液、组织等进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械经营许可证分类目录》标准,体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

据统计测算,目前我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿,诊断试剂为208亿),与国际IVD市场总量相比,国内市场份额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右。

重要的是,在国内IVD市场中,进口仪器和试剂占据了50%以上份额,尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位,未来进口替代空间巨大。未来5年内,IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。

在营收方面,2019年上半年26家上市企业总营业收入370.05亿元,较2018年有所增长。

迈瑞医疗、迪安诊断、润达医疗、金域医学、美康生物、迈克生物、华大基因、科华生物、安图生物等9家企业营收超过10亿元。

塞力斯与基蛋生物的营业收入同比增长超过40%,增长在10%以上的企业共有17家,占企业数量的65.38%。

其中利德曼和达安基因出现负增长,据披露信息显示:达安基因业绩下滑的主要原因为云康健康不再纳入合并报表;利德曼业绩下滑的原因一是公司对外转让了吉林利德曼51%股权,其不再纳入合并报表范围,二是子公司武汉利德曼和厦门利德曼等业绩不达预期且下滑明显。

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究其原因,主要是国家政策、人民健康需求以及行业技术等多方叠加因素影响下,第三方医学检验行业在内的医疗健康产业持续快速发展。

值得注意的是,科华生物、阳普医疗、三诺生物、明德生物、利德曼和博晖创新等6家企业的利润同比出现负增长,其中博晖创新利润下降超过100%,除了战略转型的原因,同时由于公司借款金额增加,其利息费用导致的财务费用同比增加了51.19%。

26家上市企业的平均销售费用占营收比例为18.80%,其中艾德生物、丽珠集团、凯普生物均超过35%,塞力斯、润达医疗等流通企业的销售费用占比较低,在10%以下。

销售费用的增加,通常是由于增加业务及产品布局,导致相关市场推广费用、人员薪酬增加所致;销售费用的减少,通常是由于处置子公司等措施导致合并报表层面的销售费用减少。成都办医疗器械许可证

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26家上市企业中有9家的研发投入占营收比例大于10%,其中理邦仪器和明德生物最高,申请医疗器械经营许可证费用分别为16.53%和16.15%。

同样,塞力斯和润达医疗等流通企业不仅销售费用占比低,其研发投入也寥寥无几,占比不到营业收入的1%。

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26家上市企业平均每股收益为0.4378元,其中迈瑞医疗每股收益最高,为1.95 元;博晖创新最低,为0.0019元。

IVD行业毛利率整体较高,一般在60%左右。从细分领域看,传统的生化诊断如美康生物、利德曼等企业毛利率较低。

而技术壁垒较高的分子诊断毛利率普遍较高,如凯普生物的HPV试剂盒的毛利率高达87.98%,其他试剂盒也有82.73%的毛利率。

26家企业中安图生物的净资产收益率最高,达到15.33%,表示每1元净资产能创造0.15元的净利润,而所有上市企业中最低的净资产收益率仅为0.13%。

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