三类医疗器械许可证代理

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三类医疗器械许可证代理

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格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

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《中央关于“十三五”规划的建议》强调“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念。创新被放在第一位,可见意义重大。任何领域的创新发展都离不开一个适宜的“生态系统”,许可证办理,医疗器械经营许可证行业创新又需要哪些“土壤”和“养分”呢?日前,在成都举办的第三届“中国医疗改革与技术进步高层论坛”上,来自国家卫生计生委、国务院发展研究中心,美国哈佛大学、斯坦福大学、明尼苏达州生命科学走廊(LifeSicenceAlley),以及国内外医疗器械经营许可证企业的官员、专家和企业家进行了深入探讨,并达成共识:全球医疗系统都面临严峻挑战,包括人口老龄化、慢性疾病负担加重、成本压力增大、创新动力不足等,唯有通过更多的协作打造鼓励创新发展、推进新技术应用和扩大可及性的生态环境,才能让更多质高价宜的医疗产品和服务惠及大众。

清华大学公共政策研究所所长俞樵教授说,如今,曾经是我国三大支柱产业的房地产、钢铁和设备制造业、汽车和相关交通运输业已经趋于饱和,人们在吃穿住行方面的基本问题得到解决,制造业产能过剩,面临转型挑战。

“据学者研究,现代服务业,能源、环境保护、能效产业,绿色产业、食品和环境友好用品的相关产业,先进制造业是我国新兴的发展方向。”俞樵教授介绍,我国人口急剧老龄化,虽然已经推出“二孩”政策,但是起码要等10年以后才能见到成效;我国中等收入人群约有3亿人,仍会不断增加;城镇化比率刚过半,未来还将增长15%~20%。这3个变化会导致终端消费者对高端服务业,现代制造业,绿色产业、环境保护、能效提高产生非常强劲的需求,而医疗产业既是高端现代服务业,又容纳了现代制造业,同时也是绿色环保和节能产业。到目前为止,我国医卫产业仅占国内生产总值的不足6%,其带动产业的规模也不太大。从未来的发展方向和世界发达国家的经验来看,卫生产业的带动力量是无限的,预计未来10年内我国狭义卫生产业的开支会从6%上升到8%,所带动产业可能是其1.5~2倍,涉及金融、研发、精密机械、咨询、教育培训、医疗管理、大数据支付系统、养老地产、特色地产、健康农业、食品、电子工程等众多领域。

中国医学装备协会理事长赵自林也指出,医疗设备是医疗卫生事业发展的重要物质基础,每一项新医疗技术的产生也都离不开医疗设备的支持和验证。目前,在我国卫生总费用中,医疗设备费用约占1/3。按照全球市场医疗器械经营许可证、药品消费约11的比例来看,我国医疗设备市场的发展空间巨大。

打造有利于医疗创新的生态系统涉及哪些要素,是本次论坛的焦点议题。美敦力公司董事长兼全球CEO奥马尔伊什拉克认为,全球医疗体系面临3个共有需求:改善治疗效果、丰富医疗服务供给和优化医疗资源使用效率。而一个鼓励创新的生态环境对于满足上述需求至关重要。

国务院发展研究中心社会发展研究部部长葛延风指出,通过技术进步促进我国医疗卫生事业的健康发展需要政府与业界通力合作。

“医疗产业集群及其生态系统发展的核心取决于公共政策,地域优势,企业、医疗机构、消费者等所有利益相关方的通力协作3个方面。在制定医疗政策的过程中,必须充分考虑如何让医疗科技创新融入医疗体系,使后者真正获益于创新。而一个有竞争力的医疗体系能够带动更多的创新。”俞樵教授说。

美国最大的区域性医疗技术和保健行业组织明尼苏达生命走廊的首席执行官ShayeMandle指出,医疗创新的生态系统是一个非常复杂的体系,且医疗创新越来越多地涉及协同问题。在这个生态系统中,医学中心是基石,重中之重是临床研究体系,还包括成百上千的企业,以及投资者、服务机构和支持发展的政策环境等。

“例如,我们依托明尼苏达大学医疗器械经营许可证中心和梅奥创新中心,汇聚众多研究型临床医师,并且吸引了一大批全球知名的公司。与此同时,FDA等政策制定部门与行业组织、企业之间的协作关系很好。产业园区经常引导立法者了解医疗技术的发展情况,而这里的创新项目获得审批的平均时间也比较短。这里的企业每年对明尼苏达州的经济可以带来39亿美元的影响。”Mandle说。

任何医疗技术的创新都需要符合当地的医疗环境和人群需求,并非越高精尖越好。葛延风强调了发展适宜技术的重要性。“随着我国经济的进一步增长,人们对于医疗卫生服务质量和水平的要求不断提升,各种新技术,包括新药、新的检查和治疗手段等都有巨大的需求空间。但需要强调的是,技术路线的选择必须与我国的基本国情相适应,可以适度超前,但是考虑到支付能力的限制,一定要突出适宜技术,而非一味追求高精尖。上海医疗器械经营许可证办理,”

葛延风进一步分析说,我国药品、医疗器械经营许可证生产领域的整体能力是大而不强,低水平、过度竞争问题仍然突出,整体技术水平和质量不高。在整个临床技术路线的选择上,主要还是走高端、先进路线,对适宜技术的重视不够,其结果是卫生总费用快速上涨,但是国民平均预期寿命等宏观指标的改善和卫生总费用的增长相比不匹配。未来我国医疗卫生事业的健康发展必须依靠适宜技术作为支撑。

葛延风认为,从整体医疗技术水平来看,目前我国大医院的技术水平,尤其是设备配备水平已经不低,真正需要发展的技术至少有3大领域:一是服务于初级卫生体系的便捷、优质、廉价的技术设备;二是信息化相关技术,包括与完善临床路径、加强质量管控、医疗资源共享、远程医疗、医保管理等相关的信息技术;三是涉及老龄人口医、养、康复的服务方式和技术设备。这3个领域的发展空间都非常大。

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