申请三类医疗器械许可证

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医疗器械经营许可证注册检验排不上,到底能不能委托第三方?继广东省明确提出省内二类医疗器械经营许可证注册检验与补充检验不一定要提交注册检验报告后,浙江局随后也发表声明:

医疗器械经营许可证注册申请资料中的检验报告,应当执行《医疗器械经营许可证监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于做好医疗器械经营许可证检验有关工作的通知》(食药监办械管[2017]187号)要求。省局办理第二类医疗器械经营许可证注册审评审批时,不对检验报告中的检验类型进行审查,故企业注册申报或者补充检验时不一定要提交注册检验报告,但应当提交国家认证认可监督管理委员会认定且在其承检范围内的检验机构出具的检验报告。检验机构应当按照原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械经营许可证检验机构开展医疗器械经营许可证产品技术要求预评价工作规定的通知》(食药监械管〔2014〕192号)要求开展产品技术要求预评价工作,保证检验报告符合产品注册的相关要求。

申请三类医疗器械许可证

2018年6月25日,司法部发布的《医疗器械经营许可证监督管理条例修正案(草案送审稿)》规定:产品检验报告可以是医疗器械经营许可证注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械经营许可证检验机构出具的检验报告。医疗器械生产许可证公司费用

首次将第三方实验室推到台前,刚发布的时候就像给大家吃了一颗定心丸,终于不用为注册检验排不上而犯愁了。医疗器械经营许可证检测服务不断市场化,但终究不是一朝一夕能完成的。距离《修正案》发布已经过去了14个月,正式稿能否赶上2019的末班车,每个人都不敢确定。

2019年7月16日,国家药品监督管理局局长焦红出席济南举办的中国医药创新发展大会开幕式提到:《药品管理法》和《医疗器械经营许可证监督管理条例》将在年内出台。随后在2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。我们相信,《医疗器械经营许可证监督管理条例》修订案会很快通过决议。

最后,小编要为广东局与浙江局的先行行为点赞,相信取消注册检验就像降低二类器械注册收费一样,由先行地区的带动下最后会产生连锁反应。医疗器械经营企业许可证核发许可证办理!

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