代办云南医疗器械经营许可证

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近日,人工智能医疗器械经营许可证创新合作平台(以下简称平台)2020年第一次工作会议以线上形式召开。会议在贯彻落实2019年海南博鳌会议既定计划和任务的基础上,结合新冠肺炎疫情对人工智能医疗器械经营许可证提出的新需求、新挑战,对平台内的各工作组过去半年的工作进行了总结,并审议通过了“糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数据库质量手册”“两项医疗AI产品测试技术文稿”“医疗AI测评公共服务平台(一期)”三项工作成果。

由真实世界数据应用工作组完成的糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数据库,旨在建立AI糖尿病视网膜病变筛查检测数据库及统一评价标准。该数据库收集来自全国14个地区1.5万张眼底图像的真实世界数据,涵盖了市场上主要眼底照相机型,并经伦理审查和清洗脱敏。数据库由北京协和医院眼科阅片团队标注,经过国内眼科权威专家外部评审,标注准确性、数据可溯源性较高,可满足分期、转诊等多种AI糖尿病视网膜病变筛查产品的检测需求。

而平台测评技术研究工作组则完成了两项医疗AI产品测试技术文稿。这两项技术文稿分别为,《基于眼底彩照的糖尿病视网膜病变辅助决策产品性能指标和测试方法》和《基于胸部CT的肺结节影像辅助决策产品性能指标和测试方法》;由中国信息通信研究院牵头,隐形眼镜医疗器械许可证国家药监局医疗器械经营许可证技术审评中心、辽宁省检验检测认证中心、上海市医疗器械经营许可证检验所、北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院以及多家企业参与起草,该工作组针对文稿内容召开多轮研讨会并广泛征求了意见。医疗器械许可证要多少钱

医疗AI测评公共服务平台(一期)则由平台测评技术研究工作组完成,以权威、隔离、可追溯为原则,聚焦人工智能医疗器械经营许可证产品的算法性能测试。平台一期以眼底糖尿病视网膜病变辅助决策产品为试点,打通了人工智能医疗器械经营许可证的性能测试流程。同时,医疗AI测评公共服务平台已具备眼底糖尿病视网膜病变辅助决策产品性能的测试能力并可出具规范测试报告。

据悉,上述三项平台成果是在平台多个成员单位共同参与,相关工作组相互协作、各司其职的基础上合作完成的,并已在人工智能医疗器械经营许可证创新合作平台官网对外发布。

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