医疗器械产品许可证

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医疗器械产品许可证医疗器械产品许可证许可证办理,格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。三类医疗器械经营许可证办理流程

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

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3月21日,广东省内首个治疗新冠肺炎创新药CD24Fc注射剂通过国家药监局应急审批,获得临床批件。该品种是一款在美国进入3期临床试验研究的融合蛋白类药物,上市持有人OncoImmune Inc独家授权广州昂科免疫公司在中国申请该产品治疗重症新冠肺炎的临床试验申请。

医疗器械产品许可证

该品种作用机理为:通过保护机体免遭病毒感染引发的严重炎症反应而发挥治疗重症新冠肺炎的作用。产品可以治疗包括新冠病毒在内的多种呼吸道病毒感染引发的重症肺炎及多器官损伤。在HIV感染的人源动物模型和SIV感染的恒河猴模型中该产品均表现出可有效减轻多器官炎症包括SIV引发的肺炎的作用,同时也可以有效的保护病毒感染动物的T细胞功能及数量。基于该产品的作用机理及前期积累的临床前药效学数据,广州昂科免疫公司2020年2月15日向国家药监局提交临床试验应急审批申请,3月10日,广东省药品监管局疫情防控技术支撑保障组召开省抗疫药品医疗器械经营许可证科研公关项目现场办公会,将该项目列为重点服务项目。经过与国家药品审评中心多次沟通交流,注册医疗器械许可证流程该品种于2020年3月21日获得国家药监局关于该产品治疗重症新冠肺炎的临床试验批件。

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