办理医疗器械许可证

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据了解,目前在中国从事医疗人工智能相关业务的公司大致可以分为三类:创业企业、互联网平台、传统医疗相关企业。实际上,由于三者所具备的优势和劣势不同,其商业模式也不尽相同。

当前,医疗AI的发展主要集中在影像方面,几乎九成公司都在做医疗影像,针对的疾病主要是肺部、眼疾等。这是因为肺结节和糖网数据相对丰富,影像科目前对AI的应用相对成熟,且影像科CT平扫、磁共振检查等工作多为重复性劳动,对AI的需求也很迫切。不过,这也导致医疗AI行业的同质化竞争严重。

而为了进一步规范和明确AI医疗器械经营许可证注册证的申报,6月28日,国家药品监督管理局正式向AI企业发布了审批相关文件《深度学习辅助决策医疗器械经营许可证软件审批要点》,以文件的方式将审批相关的具体指标确立。其中,数据安全成为关注重点。相关人士表示,目前,我国已经完成三项重要的医疗器械经营许可证网络安全测评工作,包括制定20个网络安全标准测试用例;对8家国内外主流厂商的15款产品开展安全测评;出具15份安全测评报告。

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据该人士介绍,目前,全国有657家智慧医疗云平台,其中北京的云平台数量超过200家,广东、浙江约100家,上海近70家,山东近50家。网信办安全中心对其中79家进行抽检,结果显示,57家平台存在高危漏洞,13家存在中危漏洞,许可证办理89%的医疗机构存在较为严重的安全风险。对此,专家在关于标准规范和检测认证、安全检查和风险评估、态势感和预警方面都提出了相关建议。

对于人工智能医疗器械经营许可证领域,业内认为,一直以来“人工智能+医学影像”是行业内公认的容易切入且很有可能率先实现商业化的细分领域,但对于很多公司来说,如何实现商业化仍然是一个巨大的难题。具体而言,文件主要由五个部分组成,包括适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明,直击人工智能软件的数据质量控制、代办医疗器械企业经营许可证。算法泛化能力、临床使用风险、临床使用风险应当考虑数据质量控制、算法泛化能力的直接影响,以及算力所用计算资源(即运行环境)失效的间接影响六大要点。

7月17日,人工智能医疗器械经营许可证创新推进会在京展开。大会上,人工智能医疗器械经营许可证创新合作平台成立。据悉,该平台以构建开放协同共享的人工智能医疗器械经营许可证创新体系,形成服务于科学监管、科技创新、产品转化的人工智能医疗器械经营许可证创新合作平台为目标愿景,将全力推动医学人工智能产品的审批。

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