医疗器械的生产许可证

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中国食品药品网讯 4月份以来,国内疫情防控形势持续向好,国际疫情形势越来越严峻,为有效支持全球抗击疫情,保证出口医疗器械经营许可证产品质量安全、规范出口秩序,广东省药品监管局按照“服务出口、质量第一、监管到位、规范审批”的指导思想,明确责任、抓好落实,全面组织加强疫情防控用出口医疗器械经营许可证产品质量监管。

3月25日,广东省药监局印发了《广东省药品监督管理局办公室转发关于加强出口医疗器械经营许可证质量监督管理的通知》,第一时间传达国家药监局关于加强出口医疗器械经营许可证监管要求,要求各市局加强对呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计、新型冠状病毒检测试剂等医疗器械经营许可证生产企业的监督检查。3月30日,广东省副省长陈良贤组织召开了全省疫情防护物品质量安全监管工作电视电话会议,要求进一步加强疫情防控期间防护物品质量安全监管工作,严防质量安全事件发生,维护平稳有序的防护物品市场秩序。4月29日,广东省药监局又印发了《广东省药品监督管理局办公室关于进一步加强疫情防控医疗器械经营许可证出口质量监管工作的通知》,对国家药监局相关会议和文件要求进行再部署、再落实,进一步细化监督检查重点,明确监督检查要求。5月9日,广东省药监局印发了《广东省药品监督管理局办公室关于进一步加强疫情防控出口药品医疗器械经营许可证质量安全监管的通知》,要求各市局进一步摸清出口底数,抓准风险点,强化日常监管和责任落实,切实保障疫情防控产品质量安全。

按照工作部署要求,广东省药监局疫情防控工作重心由保障医用防护物资供应转向保障医用防护物资质量、保障出口医疗器械经营许可证质量上来。全省各地市上下联动,迅速行动,组织开展对出口医疗器械经营许可证的监督检查。

4月1日~3日,广东省市场监管局联合广东省药监局组成7个检查组,覆盖全省21个地市,对全省疫情防护物品企业开展飞行检查,进一步落实属地监管责任,强化对出口医疗器械经营许可证质量监管。

5月18日,广东省药监局启动广东省医疗器械经营许可证生产企业飞行检查工作,对省内疫情防控用医疗器械经营许可证、无菌和植入性医疗器械经营许可证等重点企业开展飞行检查。经营医疗器械需要许可证同时,广东省药监局对新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护口罩、医用防护服等重点品种医疗器械经营许可证生产企业指定专人专岗,实施日报制度,第一时间了解掌握企业生产经营情况。

为全面加强疫情防控医疗器械经营许可证出口质量监管工作,有效保障出口医疗器械经营许可证质量安全,结合广东省当前疫情防控物资供应情况,4月3日,广东省药监局发布《广东省药品监督管理局关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告》,将医用口罩等5类省级审批权限的产品统一纳入优先、应急审批程序,并同步公开已应急备案产品申请开展应急审批的办理指引。同时,成立广东省药监局疫情防控产品应急审批专班,抽调骨干人员,加快对应急审批申请的产品检验检测、审评、审批。

在商务部、海关总署、国家药监局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》后,4月4日,广东省药监局会同省商务厅、省工信厅、生产医疗器械许可证?海关等单位组织召开疫情防控专题工作会议,研究大力支持和推动广东省符合条件的医疗器械经营许可证企业出口医疗物资。

同时,广东省药监局加强与省商务厅、海关等部门沟通,配合省商务厅审核《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》5批,强化对出口医疗器械经营许可证质量标准的执行。(张扬)

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