医疗器械经营许可证更换

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基础干预对照一般适用于定位为辅助治疗的器械,即对照组采用标准干预。试验组在其基础上加上试验器械的干预。

标准对照实质上未设置对照组,而是以现有的公认的权威的临床疗效标准值为对照进行统计检验,由于标准值的确定需要综合考虑国内外现有技术水平、临床专家的共识、历史数据等,采用该法需慎重。

为确保受试人群具有代表性,将来的试验结论可推广到全体适用人群,还需依据统计学方法进行样本量估计。样本量一般依据主要有效性评价指标进行估计,当主要有效性评价指标大于一项时,每一指标估计样本量后取高者;研究多个适应症或功能试验的,需独立估计样本量。样本量估计需要考虑检验水准α、检验效能1-β、单/双侧检验、效应量等参数。

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为提高试验结论的可信程度,盲法试验非常重要。可采用盲法的试验,不应设计成开放性试验;可采用双盲的,不应采用单盲。

采用科学合理的统计分析方法。以常见的对照类型为例,安慰剂对照和基础干预对照的分析必须是优效性验证,医疗器械许可证在哪里办,即试验组的效果优于对照组。阳性对照和标准对照则可根据试验器械的性能高低决定采用优效性验证、非劣效性验证或等效性验证。优效性验证的统计推断可采用假设检验法或可信区间法。非劣效性验证和等效性验证往往采用可信区间法。统计分析应按照试验方案既定的方法进行,统计分析结果需要报告其统计学意义,同时解释临床意义。

设置合理的评价指标。临床试验的目的是为证明产品在预期使用下的安全有效,因此评价指标包括有效性指标、安全性指标。根据评价指标对试验效果判定影响程度的不同,又分为主要指标、次要指标。试验效果的判定以主要指标为准。应尽可能采用客观指标和临床上公认的权威指标。如采用主观指标,则需重点考虑指标的来源以及权威性。主要有效性指标与主要安全性指标则是样本量估计的重要依据。

总体设计遵循对照、重复、随机、盲法原则。常见的对照类型有安慰剂对照、阳性对照、基础干预对照、标准对照等,需根据产品特性以及临床要求设置合理的对照组,采用恰当的随机化方法让受试者进入对照组和试验组。

安慰剂对照可以有效克服研究者、受试者、评价者等由于心理因素造成的偏倚,但由于对照组不能接受相应的诊疗可能会引起伦理方面的问题。阳性对照是比较常用的一种设计,即对照组使用已上市的同类器械进行试验,试验器械与之进行效果比较。

医疗器械经营许可证的临床评价是医疗器械经营许可证管理中的重要组成部分。产品在设计开发后期.必须通过临床评价来确认其是否达到预期的安全设想和医疗效果。当产品不符合临床豁免的规定,又无法通过等同性评估得到足够的临床数据来证明产品的安全和有效时,临床试验便成为临床评价的最后手段。临床试验应以医疗器械经营许可证临床试验规定为指南进行方案设计、试验实施、试验结果的统计分析。

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