办理上海医疗器械许可证注册

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所属分类:许可证办理

办理上海医疗器械许可证注册办理上海医疗器械许可证注册许可证办理,格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。医疗器械三类经营许可证申请本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

法规的符合性,服务的专业性。是格慧泰福(GHTF)坚持不懈在努力的方向,我们不仅是服务商,更是陪伴企业一同成长的良师益友!

广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控已进入常态化阶段,根据国家药品监督管理局疫情防控工作决策部署,为切实落实支持医疗器械经营许可证生产企业复工复产政策,推进医疗器械经营许可证审评审批工作,践行保护和促进公众用械安全使命,充分满足行政相对人疫情防控期间的咨询需求,经与国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心协商一致,现就医疗器械经营许可证注册受理前技术问题现场咨询有关事宜通告如下:

各咨询部门具体轮值安排请关注我中心网站、办医疗器械经营许可证的条件!微信公众号定期发布的医疗器械经营许可证注册受理前技术问题咨询工作安排通告。

根据北京市新冠肺炎疫情防控形势,医疗器械经营许可证注册受理前技术问题咨询以预约现场咨询和非预约邮件咨询方式开展,暂不恢复现场接收咨询登记表。

现场咨询请通过国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约。现场咨询暂时仅接待预约成功的行政相对人,预约成功的行政相对人应当在咨询当日13:00~16:00持委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场咨询。

未预约或者预约未成功的行政相对人仍可按照我中心《关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械经营许可证受理及咨询业务安排的通告》(2020年第3号)的要求选择邮件咨询方式提交咨询登记表。行政相对人可于当周周一8:30至周三16:30间将涉及当周轮值部门的咨询登记表、加盖预约咨询申请企业公章的委托书扫描件发送至指定邮箱。邮件请统一以“轮值部门名称+申请企业名称”命名。中心工作人员对咨询登记表进行筛选后,将符合要求的于每周五16:00前转当周轮值部门,轮值部门将在5个工作日内通过电子邮件回复。对于申请企业非医疗器械经营许可证注册申请人、邮件命名不符合要求、邮件名中申请企业名称与委托书不一致、咨询登记表内容与轮值部门职能不一致、未在规定时间内提出当周咨询申请等情形,将视为无效申请,工作人员将直接回复告知,不再转轮值部门处理。

现场咨询人员严格按照北京市防控要求进入大厅,在大成广场入口处主动配合物业工作人员查验健康码、测量体温、核对身份证信息,并进行登记。

现场咨询人员进入大厅应当做好个人防护,规范佩戴口罩,自觉遵守大厅秩序,听从现场工作人员引导,在等候区隔位就坐,按照提示有序到窗口办理业务,不喧哗、不聚集,自觉与他人保持1米以上距离。咨询完毕应当立即离开,尽量减少在大厅逗留时间。

(三)不符合北京市疫情防控相关政策的人员,请暂时不要预约现场咨询。如因到访人员与预约人员信息不一致、不符合疫情防控政策导致预约后无法进入大厅等原因无法进行现场咨询的,后果由行政相对人自行承担。

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