医疗器械许可证办理多少钱

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格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

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广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

器审中心执行《医疗器械经营许可证技术审评中心新入职人员培训管理制度》(内部文件)、《医疗器械经营许可证技术审评中心继续教育培训管理制度》(内部文件),对提升审评人员能力做出了较为细致的培训规划,并随行业及法规发展随时更新。

《医疗器械经营许可证技术审评中心新入职人员培训管理制度》旨在帮助新入职人员尽快适应工作环境,办理二三类医疗器械经营许可证,提高审评能力和综合素质,增强对单位的认同感和归属感。变更医疗器械经营许可证该项制度包含两个水平层次的要求:

第一层次包含综合基础知识培训、审评岗位培训、审评实务培训,内容涵盖医疗器械经营许可证相关法规、器审中心综合规章制度、审评工作流程、审评质量管理、党风廉政建设规定、公文写作、专业领域知识培训、技术审评基本流程、基本要求培训,以及在带教老师指导下独立对注册申请项目进行模拟审评。对完成第一层次培训的审评员,许可证办理,视为具备简单项目的审评能力。

医疗器械许可证办理多少钱

国家药品监督管理局医疗器械经营许可证技术审评中心(以下简称器审中心)对审评人员的岗位职责有明确要求,并实行相应的培训制度。

2007年,器审中心出台的《医疗器械经营许可证技术审评中心技术审评岗位职责与工作规程(试行)》明确,审评人员的岗位职责是按照相关法律法规、技术要求和法定程序,根据注册申请人的申请,对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价,判断是否需要咨询相关专家完成评价。

根据不同人员实际情况,培训时间为1~1.5年。培训设置考核标准,并建立培训档案,作为审评员职业发展依据之一。

《医疗器械经营许可证技术审评中心继续教育培训管理制度》面向器审中心全体员工,旨在提升审评员专业审评能力、综合管理能力。相关培训涵盖法律法规更新、职业发展和领导力、医疗器械经营许可证全生命周期理念和知识、医疗科技前沿、国际监管经验等,结合各审评部门工作需要进行专业性、针对性更强的培训。培训为学时制,审评人员以年为单位完成总学时数,培训过程和成绩均被记录。

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