代办二三类医疗器械许可证

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所属分类:许可证办理

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格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

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广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

作为注册证附件,体外诊断试剂说明书的内容应视为注册证载明内容,除上述信息性内容外,其他内容变化应通过许可事项变更申请进行修改。说明书更改告知不适用于体外诊断试剂。

依据总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知,信息性内容的文字性变化可由申请人自行修改。

【标识的解释】项目,因注册人按照YY/T 0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容,导致该项内容变化,但不涉及其他需办理许可事项变更的情况,注册人应自行修改。

【主要组成成分】中列明,必须配套使用的医疗器械经营许可证或体外诊断试剂,由于相应食品药品监督管理部门发放医疗器械经营许可证注册证/备案凭证后,导致说明书中载明的配套使用的医疗器械经营许可证或体外诊断试剂注册证编号/备案凭证编号发生变化的情况,注册人应自行修改。

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