济南医疗器械经营许可证

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济南医疗器械经营许可证

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欧洲统一标准的制定主要由三个标准化组织实施,即欧洲标准化委员会(CEN),欧洲电气技术标准化委员会(CENELEC)和欧洲电信标准协会(ETSI)。 其中,CEN和CENELEC是与医疗器械经营许可证相关的主要欧洲标准化机构。 它们不仅大量采用ISO和IEC标准,办理医疗器械经营许可证流程,而且还引入了许多欧洲医疗器械经营许可证标准。 欧洲的医疗器械经营许可证标准也得到了许多国家的认可,并转化为国家标准。

欧盟根据其性质,功能和预期目的对指令中适用的医疗器械经营许可证产品进行分类。该指令的第9项和附录IX规定了医疗器械经营许可证管理类别的分类规则。医疗器械经营许可证分为四类:I,II a,II B和III。一般来说,低风险医疗设备属于I类,中等风险医疗设备属于III类,高风险医疗设备属于III类。 I类医疗设备也分为一般的I类医疗设备和具有无菌和测量功能的特殊I类医疗设备。

医疗器械经营许可证制造商责任,制造商的职责包括:对产品进行分类,许可证办理选择合适的合格评定程序,准备技术文件,起草合规声明,上市后跟进产品质量或建立警告系统,建立和维护质量体系,确保企业和产品满足所有要求。适用说明。如果制造商不在欧盟境内,则必须设立一名授权代表,该代表应为自然人或法人,并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定,代表制造商的利益,作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械经营许可证产品的标签、外包装或使用说明书上。

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1.主动植入指令(EC-Directive 90/385 / EEC)。 该指令适用于心脏起搏器和植入式胰岛素泵等医疗设备的主动植入。 它于1993年1月1日生效,并于1995年1月1日实施。

3. EC指令98/79 / EEC。 该指令适用于血细胞计数器,妊娠检测装置和其他体外诊断医疗装置。 它于1998年12月7日生效,并于2003年12月7日实施。许可证办理?

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