医疗器械经营许可证管理办法

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所属分类:许可证办理

医疗器械经营许可证管理办法

格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

法规的符合性,服务的专业性。是格慧泰福(GHTF)坚持不懈在努力的方向,我们不仅是服务商,更是陪伴企业一同成长的良师益友!

广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、代办云南医疗器械经营许可证,法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

器审中心于2018年10月制定了《医疗器械经营许可证技术审评中心参与境内第三类医疗器械经营许可证注册质量管理体系核查操作规范(试行)》(以下简称规范)。

可查看企业的设计开发程序文件、计划书、决定书、图纸、工艺流程、工艺规范、设备人员要求、评审报告、验证方案、验证报告、确认报告等。

可查看企业的采购清单、供方评价(如评价准则、评价记录、评价结果)、合格供方名录、采购合同(包括技术协议)、采购记录、进货检验记录、验收标准、检验报告等。

检查企业的采购控制程序是否与注册申报资料一致,包括原材料的相关质量标准、验证报告,以及供应商的相关信息。

医疗器械经营许可证管理办法

可查阅企业生产管理过程中的工艺流程图、关键工序/特殊过程控制点、操作规程(如作业指导书、工艺卡等)、生产记录、留样等。

可检查企业相关设备检验规程、试验记录等,特殊情况下可以调取原始数据/图谱等方式,了解检测过程是否真实、可靠、可追溯。

2.查看申请人对风险点采取的控制方法,是否按照安全有效基本要求清单A2提出的设计消除、防护报警和充分告知的原则进行了有效控制。

申请人在良好的质量管理体系下开展研发活动是确保医疗器械经营许可证产品安全有效的重要前提,技术审评与注册质量管理体系核查不是孤立的两个环节。基于需要开展现场审评,可以帮助审评员更加客观全面地了解产品,进一步提升审评工作的科学性。

(三)审评人员开展现场审评的目的是进一步确认注册申报资料中的关键信息,解决审评过程中的疑问,发现研发及生产过程中的风险点。许可证办理,

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