医疗器械营业许可证

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所属分类:许可证办理

医疗器械营业许可证许可证办理,格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

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广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械经营许可证审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械经营许可证创新的意见》,落实“放管服”改革和优化营商环境要求,全面深化医疗器械经营许可证审评审批制度改革,推动医疗器械经营许可证产业高质量发展,更好地满足公众健康需求,现就已获进口医疗器械经营许可证注册证产品在中国境内企业生产的有关事项公告如下:

进口医疗器械经营许可证注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械经营许可证注册证产品的有关事项,适用本公告。

(一)进口医疗器械经营许可证注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人,向药品监督管理部门提交境内医疗器械经营许可证注册申请。注册申请内容,除注册人名称、住所、生产地址外,原则上应当与所对应的进口医疗器械经营许可证注册证及其附件载明的相关事项保持一致。

(二)注册申请人按照《医疗器械经营许可证注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告)、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告)等要求提交注册申报资料。其中,医疗器械经营许可证产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料,体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料(适用时)、主要生产工艺及反应体系的研究资料(适用时)、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、三类医疗器械经营许可证申请。产品风险分析资料,可提交进口医疗器械经营许可证的原注册申报资料。进口注册人和境内注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性。

(三)注册申报程序按照《医疗器械经营许可证注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》以及医疗器械经营许可证电子申报相关规定执行。

(四)按照本公告要求提交注册申请并获得批准的,注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的进口产品的医疗器械经营许可证注册证号。

注册申请人应当确保境内生产包含产品的主要生产工艺,并承诺主要原材料和生产工艺不发生改变,提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械经营许可证生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系等同性对比报告。药品监管部门按照医疗器械经营许可证注册质量管理体系核查工作程序,对境内注册申请人开展全面核查,重点关注境内外质量管理体系的等同性、溯源性,以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险,引起注册事项的变更。

境内注册人应当按照《医疗器械经营许可证生产监督管理办法》办理医疗器械经营许可证生产许可证,严格落实质量安全主体责任,加强医疗器械经营许可证全生命周期质量管理;按照《医疗器械经营许可证生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系并保证有效运行。

中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械经营许可证注册证的第二类、第三类医疗器械经营许可证产品的,参照本公告执行,由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册。

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