第二类医疗器械许可证

  • A+
所属分类:许可证办理

第二类医疗器械许可证

格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

法规的符合性,服务的专业性。是格慧泰福(GHTF)坚持不懈在努力的方向,我们不仅是服务商,更是陪伴企业一同成长的良师益友!

广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

为进一步明确通用名称的组成结构,参照YY/T 0468—2015标准,医疗器械经营许可证通用名称命名规则中规定了通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成;实施中,对已被广泛接受或者了解的特征词可以依据相关术语标准进行缺省,申请三类医疗器械许可证,以简化产品通用名称。许可证办理这既明确了通用名称是共性名称的定位,又与国际命名相关标准的要求相接轨。

核心词指向的是产品本身;特征词指向的是产品的主要特征,不同领域产品的主要特征各有差异,可以是使用部位、结构特点、技术特点、材料组成等。要知道的是,随着命名工作的推进,国家食品药品监督管理部门将适时发布针对不同技术领域的命名术语指南,指导各领域产品的通用名称命名工作。

通用名称除符合医疗器械经营许可证通用名称命名规则中的相应要求外,还不应含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名 、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“绝对化、排他性词语”、“说明有效率、治愈率”等9项禁止性要求。如名称中涉及的规格型号、夸张绝对化词语、与真实属性不符或未经科学证明的概念等不得应用。

第二类医疗器械许可证

依据医疗器械经营许可证通用名称命名规则,通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实,即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规,应采用专业术语及词汇进行表述,应与产品的真实属性相一致。而且通用名称应当使用中文,并符合国家语言文字规范。实施中,对于一些多年应用,且形成行业共识的专业词汇,在通用名称中使用也是被允许的。

另外,具有相同或相似预期目的、共同技术同品种医疗器械经营许可证应使用相同的通用名称。其中,具有相同或相似预期目的,是指产品的预期使用相同或相似;共同技术,是指产品具有相同或相似的使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、技术原理等。由于医疗器械经营许可证的复杂性,形式的多样性,需要从预期目的、技术特点、结构特点和组成等方面综合考虑,且不同领域产品通用名称命名侧重点不同。

在医疗器械经营许可证通用名称命名规则中还特别强调,医疗器械经营许可证通用名称不得作为商标注册。通用名称实际上是同品种医疗器械经营许可证的共有名称,不能由企业作为独家的商标申请注册。另外需要特别注意的是,体外诊断试剂的命名应按照体外诊断试剂注册管理办法规定执行,不能依据医疗器械经营许可证通用名称命名规则。

规范医疗器械经营许可证通用名称的命名对于准确识别、正确使用医疗器械经营许可证至关重要。为此,国家在医疗器械经营许可证通用名称命名规则中,明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等,对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范。下面,缘兴医疗就此进行简要说明。许可证办理,

  • 我的微信
  • 这是我的微信扫一扫
  • weinxin
  • 我的微信公众号
  • 我的微信公众号扫一扫
  • weinxin

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: