成都医疗器械许可证代办公司

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目前我国医用口罩主要分为3种:防护级别最高的医用防护口罩,手术室等有创操作环境常用的医用外科口罩和普通级别的一次性使用医用口罩。相对应的标准有GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY0469-2011《医用外科口罩》和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》。

医用防护口罩:GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布,于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存,适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10为推荐性,其余为强制性。

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该类口罩常见名称为“医用防护口罩”,常见的结构组成为口罩罩杯本体(通常由无纺材料、过滤材料等组合成一体)、口罩带、鼻夹。常见的医用防护口罩有拱形、蝶形等。

目前,国际标准化组织(ISO)尚无关于口罩的同类标准,只有各个国家根据实际生产需要而制定的产品技术标准或是生产指南。常见的有欧盟、美国、澳大利亚/新西兰标准,我国现行相关的标准主要是产品标准和试验方法标准。

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