医疗器械经营许可证哪里办理

  • A+
所属分类:许可证办理

医疗器械经营许可证哪里办理医疗器械经营许可证哪里办理许可证办理,格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

法规的符合性,服务的专业性。是格慧泰福(GHTF)坚持不懈在努力的方向,我们不仅是服务商,更是陪伴企业一同成长的良师益友!

广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

UDI(UniqueDeviceIdentification)医疗器械经营许可证唯一标识,是一种在医疗器械经营许可证产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用以对医疗器械经营许可证进行唯一性识别。许可证办理

完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。唯一标识是医疗器械经营许可证产品的电子身份证;数据载体是存储或者传输医疗器械经营许可证唯一标识的数据媒介;数据库是储存医疗器械经营许可证唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

在信息时代背景下,UDI是实现医疗器械经营许可证产品自动化识别、精准召回、追踪追溯、成都医疗器械三类许可证,全过程通查通识、信息互联互通、智能化管理的关键基本要素。

DI是UDI的必须、固定部分,由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请,由符合我国医疗器械经营许可证编码规则和编码标准的发码机构依申请受理,并分配全球唯一的企业识别码;产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯一的。

PI是医疗器械经营许可证唯一标识的非必须、可变部分,包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库,所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。

UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则,确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础,也是唯一标识发挥功能的核心原则;稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关,若产品的基本特征未变化,产品标识应当保持不变;可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。

首先,UDI是满足医疗器械经营许可证监管的新需要。医疗器械经营许可证安全是重大的民生和公共安全问题,必须加强对医疗器械经营许可证的全过程监管,着力防范系统性、区域性风险。《“十三五”国家药品安全规划》、国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》《关于运用大数据加强对市场主体服务和监管的若干意见》《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》均提出实施UDI相关要求。

对于质量安全监管,利用UDI可以准确定位问题器械,迅速切断风险器械的供应链,实施靶向召回,及时防控风险;可实现问题器械来源可查、去向可追、责任可究,是落实企业主体责任的有效手段;有助于将器械风险信息列入不良事件报告,可使报告更具准确性,相关报告信息也能更快收集;可构建医疗器械经营许可证监管大数据,实现智慧监管,提高监管的针对性和有效性。

其次,相关领域迫切需要UDI。对于公众,利用UDI可让公众明白消费,有效维护消费者合法权益;对于供应链各方,利用UDI可以大幅度提高供应链进销存、出入库效率,实现医疗器械经营许可证生产、经营、使用各环节的透明化、可视化和智能化;对于卫生、医保、进出口管理等部门,利用UDI系统,通过信息化手段,可提高医疗服务、医保支付结算、进出口管理工作效率,满足监管需要;对于全社会,利用UDI则有利于加强社会监督,发挥公众监督对规范市场主体行为的积极作用,构建医疗器械经营许可证监管社会共治格局。

第三,UDI是生产企业高质量发展的需要。使用UDI能够显著提高企业的生产经营效率,帮助企业有效建立追溯体系,完善内部信息化管理,强化物流管控,有利于防止假冒医疗器械经营许可证流入市场,提升企业信誉度和产品竞争力。

据了解,目前部分医疗器械经营许可证生产企业已经拥有赋码设备,但由于各方编码要求不统一,一物多码现象普遍,影响了对器械主体的识别。规范源头唯一标识,有利于解决企业对多方赋码要求无所适从的局面,避免重复赋码,减轻企业负担。

条码技术已广泛应用于仓储、邮电、运输、商业盘点、移动支付等领域。智能手机的普遍应用、条码识读技术的成熟、条码识读扫描设备渐成规模,都使唯一标识具备了相应的实施基础。

  • 我的微信
  • 这是我的微信扫一扫
  • weinxin
  • 我的微信公众号
  • 我的微信公众号扫一扫
  • weinxin

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: