重庆医疗器械许可证代办

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近日,国家药品监督管理局经审查,批准了深圳市中科微光医疗器械经营许可证技术有限公司生产的创新产品“心血管光学相干断层成像设备及附件”的注册。

该产品由主机和一次性使用血管内成像导管组成,预期用于冠状动脉的成像,用于临床需要进行腔内介入治疗的患者,尤其在支架植入术中应用较广。

该产品核心技术涉及“一体化超微型光学相干断层成像探头”和“一种心血管三维光学相干影像系统”两个发明专利,设备集成了光学干涉、数据采集、信号处理、GPU、PIU控制、图像处理和分析等模块,将光学相干影像技术与激光扫描共聚焦技术相结合,获取组织的二、三维图像。目前此类产品仅有一家国产产品和一家进口产品上市,该产品的上市预期可降低设备及其配套耗材的价格,有利于临床应用和推广,使更多的患者受益。

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