医疗器械经营许可证申报材料

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所属分类:许可证办理

医疗器械经营许可证申报材料

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2015年国发44号文《国务院关于改革药品医疗器械经营许可证审评审批制度的意见》中提及,“鼓励医疗器械经营许可证研发创新,将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械经营许可证注册申请,列入特殊审评审批范围,予以优先办理”。

实际上早在2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械经营许可证特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),就已有相关的鼓励措施:“食品药品监督管理部门对同时符合相应条件的医疗器械经营许可证按该程序实施审评审批,例如申请人应当具有产品核心技术发明专利权或者发明专利申请已由国务院专利行政部门公开,产品应当在技术上处于国际领先水平,并且具有显着的临床应用价值等。境内、境外的申请人均可按照程序要求,提交相应的技术资料及证明性文件,提出创新医疗器械经营许可证特别审批申请;经技术部门组织审查后认为符合相应条件的,可按照该程序实施审评审批”。

此后2014年7月30日颁布的《医疗器械经营许可证注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的第八条更是收录了此条:“国家鼓励医疗器械经营许可证的研究与创新,对创新医疗器械经营许可证实行特别审批,促进医疗器械经营许可证新技术的推广与应用,推动医疗器械经营许可证产业的发展”。

与药品不同,器械注册是有deadline的:需进行医疗器械经营许可证临床试验审批的,申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。国家食品药品监督管理总局受理医疗器械经营许可证临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械经营许可证技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的,发给医疗器械经营许可证临床试验批件;不予批准的,应当书面说明理由。

受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械经营许可证注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械经营许可证注册的技术审评工作。许可证办理,需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

境内第二类、第三类医疗器械经营许可证注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类医疗器械经营许可证注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械经营许可证注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

相对于药品而言,器械的特别审批程序除了追求“更快”,更多是追求“优先”:“对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械经营许可证,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,将根据各自职责和该程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械经营许可证予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向食品药品监管总局医疗器械经营许可证技术审评中心提出沟通交流的申请”。

此外,根据2014年版的《医疗器械经营许可证注册管理办法》第九条,“按照创新医疗器械经营许可证特别审批程序审批的境内医疗器械经营许可证申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械经营许可证生产企业;不属于按照创新医疗器械经营许可证特别审批程序审批的境内医疗器械经营许可证申请注册时,样品不得委托其他企业生产”。这像不像药品一直在鼓吹的上市人许可制度?

《创新医疗器械经营许可证特别审批程序(试行)》自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械经营许可证设置的审批通道。综合2014年至2015年国家食品药品监督管理总局医疗器械经营许可证技术审评中心公示公告发现,2014年共17个项目、2015年至今有23个项目进入特别审批程序。博奥生物、上海微创、深圳华因、先健科技(深圳)和AbbottVascular均有2个项目进入特别审批程序。

食品药品监管总局医疗器械经营许可证技术审评中心设立创新医疗器械经营许可证审查办公室对创新医疗器械经营许可证特别审批申请进行审查,审查时一并对医疗器械经营许可证管理类别进行界定。对于受理注册申报的创新医疗器械经营许可证,食品药品监管总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请,如产品被界定为第二类或第一类医疗器械经营许可证,相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。进入特别审批程序项目的40个项目基本以第三类器械为主,而且心脏和眼睛相关的项目获批数量较多。

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