三类医疗器械生产许可证

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所属分类:许可证办理

三类医疗器械生产许可证

格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、许可证办理共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

法规的符合性,服务的专业性。是格慧泰福(GHTF)坚持不懈在努力的方向,我们不仅是服务商,更是陪伴企业一同成长的良师益友!

广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

申请医疗器械经营许可证注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械经营许可证安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

第一类医疗器械经营许可证实行备案管理。第二类、第三类医疗器械经营许可证实行注册管理。境内第一类医疗器械经营许可证备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械经营许可证由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械经营许可证注册证。境内第三类医疗器械经营许可证由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械经营许可证注册证。进口第一类医疗器械经营许可证备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械经营许可证由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械经营许可证注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械经营许可证的注册、备案,参照进口医疗器械经营许可证办理。

三类医疗器械生产许可证

产品技术要求主要包括医疗器械经营许可证成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。医疗器械经营许可证产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械经营许可证产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义。医疗器械经营许可证产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。医疗器械经营许可证产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

第一类医疗器械经营许可证备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。在中国境内销售、使用的医疗器械经营许可证,应当按照相关规定申请注册或者备案。医疗器械经营许可证注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械经营许可证注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械经营许可证的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械经营许可证备案是医疗器械经营许可证备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。申请医疗器械经营许可证注册或备案有必要先来了解以下的一些相关问题。

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