医疗器械经营许可证代办公司

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所属分类:许可证办理

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格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

法规的符合性,服务的专业性。是格慧泰福(GHTF)坚持不懈在努力的方向,我们不仅是服务商,更是陪伴企业一同成长的良师益友!

广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

截至2020年12月底,据众成医械大数据平台统计,2020年全国境内医疗器械经营许可证产品备案、注册共计46677件,较去年同期(31266件)增长49.3%。其中,Ⅰ类备案29599件,Ⅱ类注册16201件,Ⅲ类注册877件。

除延续注册、信息变更外,境内医疗器械经营许可证Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册共计16021件(以下简称“首次注册”),同比增长64.9%。其中,Ⅱ类产品首次注册15156件,Ⅲ类产品首次注册865件。

从细分领域看,Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量排名第一的是注输、护理和防护器械,共计8019件;排名第二的是体外诊断试剂,共计3305件;后续依次为医用诊察和监护器械,口腔科器械,临床检验器械,无源手术器械,医用成像器械,许可证办理呼吸、麻醉和急救器械,物理治疗器械,无源植入器械。

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从各省Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量来看,2020年广东省以2224件位居全国第一;江苏省、湖南省分别以1929件、1532件排名第二、第三;其次为河北省、江西省、山东省、北京市、河南省、浙江省、上海市。

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