三类医疗器械许可证怎样办理

  • A+
所属分类:许可证办理

三类医疗器械许可证怎样办理三类医疗器械许可证怎样办理

格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

法规的符合性,服务的专业性。是格慧泰福(GHTF)坚持不懈在努力的方向,我们不仅是服务商,更是陪伴企业一同成长的良师益友!

广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、许可证办理临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

EN14683将口罩分为两大类别:TYPE I和TYPE II/IIR。TYPE I型口罩仅适用于患者和其他人员使用,以降低感染、传播的风险,尤其是在传染病或流行病的情况下。TYPE Ⅱ型口罩主要供医疗从业人员在手术室或其他具有类似要求的医疗环境中使用。2.防护服:防护服分为医用防护服和个人防护服,其管理要求与口罩的管理要求基本相似。医疗防护服的欧洲标准是EN14126。

欧盟2017/745(简称MDR)是一项新的欧盟医疗器械经营许可证法规。作为93/42/EEC(简称MDD)的升级版本,该法规将于2020年5月26日生效并全面实施。3月25日,欧盟委员会宣布将MDR的实施推迟一年的提案,并于4月初提交为在5月底之前获得欧洲议会和理事会的通过。MDD和MDR均指定了产品的性能,以确保用户的健康和安全。

三类医疗器械许可证怎样办理

粘贴CE标志是产品进入市场前的最后一步,标志着所有程序均已完成。根据PPE和MDD/MDR要求,个人防护装备(如Ⅲ类个人防护型口罩)或医疗设备(如Ⅰ类医用口罩 灭菌)需由欧盟认可的公告机构(Notified Body,NB)进行合格评定,由公告机构颁发CE证书,且该证书上应有公告机构编号,即唯一的四位数代码。

CE(European Conformity)即欧洲共同体。CE标志是欧盟对产品在欧盟上市的监管模式。在欧盟医疗器械经营许可证CE认证属于强制性法规认证,无论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,想要在欧盟市场上自由流通须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。根据PPE和MDD/MDR要求,出口欧盟的产品应贴上CE标志。许可证办理?

  • 我的微信
  • 这是我的微信扫一扫
  • weinxin
  • 我的微信公众号
  • 我的微信公众号扫一扫
  • weinxin

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: