医疗器械许可证上海

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所属分类:许可证办理

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格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,许可证办理。为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

法规的符合性,服务的专业性。是格慧泰福(GHTF)坚持不懈在努力的方向,我们不仅是服务商,更是陪伴企业一同成长的良师益友!

广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

答:注册申请人需将储存申报资料文件的完整RPS ToC目录文件夹结构、上述文件夹的ZIP压缩包、纸质版资料与电子版文档一致性声明扫描件一并拷贝至自行准备的空白U盘中。一个U盘应仅包含一个注册申请项目的电子资料,请勿在此U盘中储存其它任何数据。具体详见《关于医疗器械经营许可证注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告》(国家药品监督管理局医疗器械经营许可证技术审评中心2019年第4号通告)。

答:自eRPS系统启用之日起,申请人/注册人如选择线下提交,在提交纸质资料的同时需准备一套符合RPS ToC形式的电子资料。对于提交的纸质资料,在2019年10月31日前,申请人/注册人可以按照现行医疗器械经营许可证、体外诊断试剂注册申报资料要求提交;2019年11月1日起,纸质资料应按照《医疗器械经营许可证注册申请电子提交技术指南(试行)》的要求提交。

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答:自6月24日eRPS系统启用后,对于开通电子申报的事项仍会保留纸质资料的线下申报通道。申请人/注册人可自愿选择通过线上途径或线下途径提交注册相关申请。未及时领取数字认证(CA)证书的申请人/注册人可使用线下途径进行注册申报,通过账号密码登录的方式提交申请表后进行线下提交资料。我中心推荐申请人/注册人领取CA后使用eRPS系统进行全程线上注册申报。

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