医疗器械许可证范围

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所属分类:许可证办理

医疗器械许可证范围

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格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

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广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

辽宁省药品监督管理局相关负责人介绍,医疗器械经营许可证唯一标识是医疗器械经营许可证产品的“身份证”,是医疗器械经营许可证的“国际语言”。作为国际通行做法,欧美等国家和地区均在积极推进该系统。医疗器械经营许可证唯一标识系统由医疗器械经营许可证唯一标识、数据载体和数据库组成,为每个医疗器械经营许可证赋予身份证,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性。建立唯一标识制度,可以加强对医疗器械经营许可证全生命周期监管,还可以构建医疗器械经营许可证监管大数据,实现对医疗器械经营许可证来源可查、去向可追、责任可究,实现智慧监管。

日前,辽宁省作为医疗器械经营许可证唯一标识系统全国第一批试点地区,将心脏支架等心脏和骨科等高风险植(介)入类医疗器械经营许可证作为重点品种启动试点工作,辽宁垠艺生物科技股份有限公司的相关产品成为首批进入试点产品。

医疗器械许可证范围

“通过试点工作,许可证办理!将会建立起医疗器械经营许可证唯一标识系统框架,进一步推动医疗器械经营许可证唯一标识在生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用。”该负责人表示,下一步,还要探索利用唯一标识实现医疗器械经营许可证不良事件报告、产品召回及追踪追溯以及在卫生、医保等领域的衔接,以实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

辽宁省启动医疗器械经营许可证唯一标识试点工作,也就是为产品配上“身份证”,像心脏支架这类的重点产品将率先实现可追溯。

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