如何办医疗器械经营许可证

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如何办医疗器械经营许可证

许可证办理,

格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

法规的符合性,服务的专业性。是格慧泰福(GHTF)坚持不懈在努力的方向,我们不仅是服务商,更是陪伴企业一同成长的良师益友!

广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

2.产品类别及分类编码应根据医疗器械经营许可证分类规则和医疗器械经营许可证分类目录、第一类医疗器械经营许可证产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。

3.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。

4.境内医疗器械经营许可证、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械经营许可证、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械经营许可证产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称)中文栏必填。

5.如系统支持,则进口医疗器械经营许可证产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填,原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家(地区)医疗器械经营许可证主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。许可证办理

如何办医疗器械经营许可证

7.进口医疗器械经营许可证产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文,英文内容必须与原文一致。

8.如有其他需要特别加以说明的问题,请在第一类医疗器械经营许可证备案表“其他需要说明的问题”栏中说明。

众所周知,国家对第一类医疗器械经营许可证实行产品备案管理,由备案人向所在地食品药品监督管理部门提交备案资料,其中包括第一类医疗器械经营许可证备案表,以下是关于第一类医疗器械经营许可证备案表的填写规范。

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