医疗器械许可证2类

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格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

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广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

《关于扩大医疗器械经营许可证注册人制度试点工作的通知》对参与试点工作的注册人和受托生产企业分别规定了相应的条件和义务责任,明确双方应当签订委托合同和质量协议,并对产品注册、变更和生产企业许可证办理程序进行了规定,同时强调各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械经营许可证质量、上市销售与服务、医疗器械经营许可证不良事件监测与评价、医疗器械经营许可证召回等义务情况的监督管理。对委托生产涉及跨区域的,相关省级药品监管部门要在协调一致的基础上,确定跨区域监管各方职责划分,落实日常监管责任主体,确保对医疗器械经营许可证全生命周期全链条监管无缝隙无死角。

《关于扩大医疗器械经营许可证注册人制度试点工作的通知》明确,北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市参加本次医疗器械经营许可证注册人制度试点。

医疗器械许可证2类

国家局扩大医疗器械经营许可证注册人制度试点工作,其目的在于进一步探索建立医疗器械经营许可证注册人制度以及委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械经营许可证质量管理体系,明确医疗器械经营许可证注册人、受托人等主体之间的法律关系,在责任清晰、风险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系;探索创新医疗器械经营许可证监管方式,许可证办理有效落实“监管工作一定要跟上”的要求,进一步释放产业活力,推动医疗器械经营许可证产业高质量发展,满足人民群众使用高水平医疗器械经营许可证需求。

为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械经营许可证创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,加快推进医疗器械经营许可证产业创新发展,在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械经营许可证注册人制度试点工作的基础上,今日,国家药品监督管理局(以下简称国家局)发布《关于扩大医疗器械经营许可证注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号,以下简称《关于扩大医疗器械经营许可证注册人制度试点工作的通知》),进一步扩大医疗器械经营许可证注册人制度试点,为全面实施医疗器械经营许可证注册人制度进一步积累经验。

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