医疗器械注册核查一次性通过难原因分析

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医疗器械注册核查一次性通过难原因分析

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医疗器械经营许可证注册质量管理体系核查(以下简称“注册核查”)的核心是通过对申请产品样品的研制管理、仓储管理、生产管理、检验管理、部门职责等情况的核查,延伸检查企业的整体质量体系建立与运行情况,从而判断该企业建立的质量管理体系能否有效分析出并控制住产品风险,进而得出企业申请产品样品的真实性结论。

“就实际情况来看,医疗器械经营许可证企业产品注册核查的一次性通过率几乎为零,即使像深圳迈瑞这样的企业都没有一次性通过的。”据介绍,2016年广东省局完成了700多项第二类器械产品注册核查,加上受国家食品药品监管总局委托完成的170项境内第三类器械注册核查,共完成870多项产品上市注册核查工作。其中,一次就被完全否定的有10%,剩下的基本都要经过“整改后复查”才能通过检查。

根据广东近年来医疗器械经营许可证产品注册核查工作的经验,可以发现大多数企业容易在以下方面出现问题:一是条款理解上存在偏差,如不重视生产地址信息、环境监测报告认可,技术要求没有分出厂检测和型式检测等;二是申报资料存在问题,如申报产品研制和生产地址不明确,申报产品尚未完成设计开发,不具备相应生产条件,硬件存在严重缺陷等;三是现场核查时发现不规范项,如质量管理体系无法满足产品风险管理,对设计开发缺少有效控制,缺少实质性研发活动等。

上海医疗器械经营许可证注册核查大都需要“整改后复查”,复查后符合《医疗器械经营许可证生产质量管理规范》及相关附录要求的所有相关项,才能准予注册。最后极少数“未通过核查”的,技术审批部门提出不予注册的审评意见。产品注册不能一次性通过,需要整改后复查的企业应当在6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。这样既浪费监管资源,又耽误产品上市的时间。

“2014年修订的《医疗器械经营许可证监督管理条例》实施后,原器械质量管理体系考核改为了注册质量管理体系核查,要求更高了。”杨光介绍,基于注册核查是医疗器械经营许可证上市前质量管理体系核查的最后一道关口,肩负真实性现场核查的重大责任,所以注册核查对于医疗器械经营许可证能否成功注册上市具有一票否决权。

“即使其他注册资料、注册检验做得再好也无济于事。”被一票否决后,企业需要重新申报注册,浪费了宝贵时间和注册费用。尤其是上市时间,因为所有流程都要重新排队。

《医疗器械经营许可证生产质量管理规范》及相关附录的4个指导原则均有200多项条款,其中大量加“*”号的关键项目如有一条不符合要求,就是“未通过检查”;其他非关键项目允许有3~5项不符合要求,但审查建议结论为“整改后复查”。“这对于企业意味着不小的压力。”杨光说。

“在《医疗器械经营许可证生产质量管理规范植入性医疗器械经营许可证现场检查指导原则》中,对骨科材料有近300项条款要求,其中46项为关键项,每一条都要谨慎对待。一项不通过,这次申报注册就前功尽弃了。”他表示,质量管理体系出现的任何细小问题,即使是非关键项,都必须按要求整改,复查合格后才允许注册,这样势必会对产品上市时间造成影响。

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