广东省药监局公布医疗器械注册人制度试点批准产品名单

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广东省药监局公布医疗器械注册人制度试点批准产品名单

许可证办理。

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7月30日,微创医疗发布半年盈利预警。预期于2021年上半年该集团取得归属于公司权益股东的期间亏损约9000万美元-1亿美元,去年同期亏损约6560万美元。受此消息影响,微创医疗股价持续下跌。截止发稿,微创医疗跌2.65%,报57港元。

公告显示,净亏损扩大主要归因于冠脉支架全国集中带量采购政策带来的降价影响;研发投入的同比显著增加;可转债发行的一次性交易费用。同时,报告期内该集团的销售收入同比实现双位数增长,部分抵销上述不利影响。该增长主要归因于全国集中带量采购政策带来冠脉支架销量的大幅增长、快速市场推广、新产品收入贡献以及新型冠状病毒疫情恢复带来的择期手术量回升。

8月2日,广东省药监局公布医疗器械经营许可证注册人制度试点批准产品名单。从名单可以看出,本次共有40家医疗器械经营许可证企业的113个医疗器械经营许可证产品通过注册人制度试点审批。包括深圳迈普再生医学的颅颌面修补系统,深圳迈瑞科技的注射泵、输液泵,华为终端公司的腕部单导心电采集器等。另外,深圳市惠众医疗器械经营许可证有限公司产品通过与深圳市威尔德医疗电子有限公司委托合作,实现了36项产品的获批。(广东省药监局)

从注册、受托的情况来看,通过注册人制度试点获批的医疗器械经营许可证有不少源于企业内部委托。例如,注册人深圳华大因源医药科技有限公司获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)就是通过委托华大生物科技(武汉)有限公司获批的。

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