调整医疗器械注册受理前技术问题现场咨询注意事项

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所属分类:许可证办理

调整医疗器械注册受理前技术问题现场咨询注意事项

格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

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广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

1.轮值部门首先处理网约号,网约号咨询完毕后,如未到咨询结束时间,轮值部门将对现场收到的咨询登记表进行研究,可以现场回答的问题,按现场取号顺序对非预约号继续进行咨询,至16:30准时结束。对于经研究无法现场回答的以及咨询结束时尚未处理的,轮值部门将咨询登记表带回并在5个工作日内通过电子邮件给予回复。

2.现场工作人员只收取当周轮值部门职责范围内的咨询登记表,涉及非当周轮值部门的咨询,请申请人按中心发布的受理前技术问题咨询工作安排预约相应部门。

调整医疗器械注册受理前技术问题现场咨询注意事项

4.请申请人携带委托书、许可证办理医疗器械经营许可证技术审评中心咨询登记表、身份证原件到行政受理服务大厅取号,中心不再收取身份证复印件。

为贯彻落实医疗器械经营许可证审评审批制度改革要求,加强中心与行政相对人之间的沟通交流,解决行政相对人在注册申报前所遇到的技术层面问题,中心于2017年7月起开展医疗器械经营许可证注册受理前技术问题咨询工作,取得了良好效果。随着改革工作不断深入,中心对内设机构和审评流程进行了优化,为进一步规范医疗器械经营许可证注册受理前技术问题咨询工作,为行政相对人提供更为优质的服务,经中心研究,决定自2020年1月3日起对医疗器械经营许可证注册受理前技术问题咨询工作进行调整。

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