2020年全国各省一二三类医疗器械产品注册数据明细

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2020年全国各省一二三类医疗器械产品注册数据明细

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从细分领域看, 2020年上半年产品注册数量排名第一的是注输、护理和防护器械,共计12071件;排名第二的是体外诊断试剂,共计4119件;后续依次为物理诊疗器械、临床检验器械、无源手术器械、医用诊察和监护器械、骨科手术器械、口腔科器械、医用康复器械、医用成像器械。

截至2020年6月底,全国医疗器械经营许可证Ⅱ、Ⅲ类产品达74233件,较2019年底增长4232件,增幅6.05%。除延续注册、信息变更外,上半年境内医疗器械经营许可证Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册共计6073件(以下简称“首次注册”),同比增长44.4%。其中,Ⅱ类产品首次注册5563件,Ⅲ类产品首次注册510件。

截至2020年6月30日全国进口医疗器械经营许可证产品共计26518件,较2019年底(27921件)减少1403件,降幅5%。其中,首次注册295件,延续注册1332件,产品注销1698件。

从全国各省Ⅱ、Ⅲ类产品数量增长看,上半年湖南省新增980件,全国排名第一;江苏省新增424件,排名第二;浙江省新增352件,排名第三;排名前十的还有河南省(343件)、安徽省(271件)、广东省(260件)、江西省(240家)、河北省(233家)、辽宁省(241家)与广西壮族自治区(194家)。

从上半年增幅看,湖南省上半年增幅53.7%,领先全国其他省份;增幅较高的还有西藏自治区(33.3%)、贵州省(32.0%)、广西壮族自治区(25.9%)、安徽省(21.6%)与辽宁省(21.0%)。

从生产企业存量看,截至2020年6月底,全国医疗器械经营许可证生产企业达22079家,较2019年底(17967家)增加4112家,增长24.6%。其中,可生产Ⅰ类产品的企业10195家,可生产Ⅱ类产品的企业10290家,可生产Ⅲ类产品的企业1981家。

从生产企业增长情况看,全国上半年可生产Ⅰ类产品的企业增加2556家,可生产Ⅱ类产品的企业增加1856家,可生产Ⅲ类产品的企业增加41家。

从注册趋势看,2020年上半年全国医疗器械经营许可证产品备案与注册共计22301件(不含进口),较去年同期(13324件)增长67.4%。其中,Ⅰ类备案13023件,Ⅱ类注册8715件,Ⅲ类注册563件。从每月备案与注册动态看,1-4月呈迅猛增长趋势,5、6月逐步回落。

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