危化品经营许可证在哪里办理

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日前,第二届3D打印骨科应用国际论坛在京召开。相关专家在论坛上表示,像3D打印假体这种定制医疗器械经营许可证的审批流程,应有更多专家参与,以提高审批的科学性和合理性,加快用于临床惠及广大患者。同时,我国亟须针对定制医疗器械经营许可证制定完善的法律法规和技术规范,加快科技创新和临床转化步伐。

北京大学第三医院骨科主任刘忠军介绍,由该院领衔研制的3D打印人工髋关节产品,已获得国家食品药品监督管理总局注册批准,经由3D打印全新工艺生产的金属人体植入物通过审批具有“破冰”意义(本报今年9月1日第2版曾做报道)。刘忠军认为,定制医疗器械经营许可证可以为个性化医疗提供技术支撑,但同时也对监管制度的创新提出了更高要求,定制医疗器械经营许可证的注册和技术管理规范亟待建立。

国家食药总局医疗器械经营许可证技术审评中心相关负责人表示,在定制医疗器械经营许可证产品方面,我国仅有定制义齿的专项要求,其他定制产品尚无法规;在定制产品的注册标准和技术要求层面,仅对其材料和产品性能有所要求,但其实质仍是依据标准化、规模化产品注册标准和技术要求。据悉,国家食药总局正在制定定制医疗器械经营许可证规范性文件,拟对定制医疗器械经营许可证依据风险程度进行分类管理,定制的手术工具及手术模型按照第二类医疗器械经营许可证管理,定制的植入物按第三类医疗器械经营许可证进行管理。

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