危化品经营许可证到期

  • A+
所属分类:许可证办理

危化品经营许可证到期

格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

法规的符合性,服务的专业性。是格慧泰福(GHTF)坚持不懈在努力的方向,我们不仅是服务商,更是陪伴企业一同成长的良师益友!

广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

无论采用何种试验设计方式,血液透析医疗器械经营许可证设备产品的临床试验的主要评价指标均与“脱水量”有关,因此如何测量受试者的实际脱水量是此类产品临床试验方案设计的关键。对于仅进行血液透析治疗的临床试验,可称量透析前后的透析液重量及透析后的废液重量,通过废液重量与已使用的透析液重量的差值计算受试者的实际脱水量;对于进行血液透析滤过治疗的临床试验,例如是on-line HDF治疗,因透析液、置换液采用联机制备,其量值难以直接测量,故采用受试者治疗前后的体重差值进行实际脱水量的计算可能更具可行性。需要注意的是,体重称量时应注意使受试者治疗前后的随身物品一致,且在治疗过程中对需对受试者的进食/饮水进行严格控制,一般建议受试者在治疗过程中的饮水量不超过100ml。

由于血液透析医疗器械经营许可证设备主要通过控制跨膜压、血液流速及透析液流速对透析过程进行控制,为评价上述关键参数的控制性能,此类产品的临床试验需要对水及溶质的清除控制效果进行观察和评价。出于上述考虑,一般选择超滤量或脱水精确性作为此类产品临床试验的主要评价指标,选择肌酐、尿素氮、β2-MG下降率、透析有效率(如Spkt/v评价)等作为次要评价指标。

危化品经营许可证到期

虽然交叉设计的检验效能相对较高,其往往比平行设计具有更低的样本量,但在进行临床试验设计时,不应盲目为了降低样本量而采用交叉设计,应结合实际情况进行选择,特别是洗脱期的设置及不良事件的相关性判断需要严格的评估和考量,盲目使用交叉设计将大大增加产品的审评风险。为使试验易于把控,缩短试验周期,血液透析医疗器械经营许可证设备产品的临床试验也可以采用平行阳性对照的设计方式,需要注意的是,若采用平行阳性对照设计,主要评价指标可选为脱水精确性,检验类型应为优效或非劣效性检验,证明试验产品的脱水精确性优于或非劣于对照产品。

当选择超滤量(即患者脱水量)作为主要评价指标时,试验产品的超滤量与对照产品相比应既不能多也不能少,因此宜采用“等效性检验”作为临床试验的检验类型。同时,由于临床上针对不同患者所设定的超滤量不同,而“等效性”的前提是试验产品与对照产品设定相同的超滤量,此时若采用平行阳性对照设计则难以控制个体差异,缺乏“等效”的前提。为排除“个体化治疗”带来的影响,在条件允许的情况下可酌情考虑交叉设计,即对于同一个患者分别使用试验产品及对照产品使用相同的治疗参数进行干预。需要注意的是,即使对于同一受试者,其超滤量设置在连续两次透析治疗之间也有可能不同,因此两次干预之间的洗脱期设置不应仅仅从普通透析时间间隔进行考虑。作为交叉设计的重点与难点之一,洗脱期的设置应与研究者作充分的讨论。原则上两次干预的透前体重应尽可能相近。

许可证办理?

  • 我的微信
  • 这是我的微信扫一扫
  • weinxin
  • 我的微信公众号
  • 我的微信公众号扫一扫
  • weinxin

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: