二类医疗器械生产许可证代办

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所属分类:许可证办理

二类医疗器械生产许可证代办

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•从事第二类、第三类医疗器械经营许可证生产的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可并提交相应的证明资料以及所生产医疗器械经营许可证的注册证。

二类医疗器械生产许可证代办

•医疗器械经营许可证产品注册证是医疗器械经营许可证产品上市销售的合格证明。•第一类医疗器械经营许可证产品备案,向市级食品药品监督管理局提交备案资料。第二类医疗器械经营许可证产品注册,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料。•第三类医疗器械经营许可证产品注册,注册申请人应当向国家食品药品监督管理局(NMPA)提交注册

生产许可申请,法规规定为30个工作日,即1个月的时间。若现场审核无重大缺陷,并整改顺利,基本上2-3个月即可拿到生产许可证。在此阶段,公司可提前预热,做好市场推广,参展试用,但切记不可销售。在申请生产许可期间,公司基本上全部流程、文件都已形成,人员也已全部到位。

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