危化品经营许可证企业

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所属分类:许可证办理

危化品经营许可证企业

格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

法规的符合性,服务的专业性。是格慧泰福(GHTF)坚持不懈在努力的方向,我们不仅是服务商,更是陪伴企业一同成长的良师益友!

广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

医疗器械经营许可证CDMO平台是医疗器械经营许可证注册人制度下的一种新兴外包服务模式,主要接受医疗器械经营许可证注册申请人的委托,为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。医疗器械经营许可证CDMO平台的发展有利于促进我国政府部门加强医疗器械经营许可证监控管理、医疗器械经营许可证产业的创新发展、研发/生产/经营企业的资源整合与竞争力提升,带来生产组织方式创新和产业发展格局的改变。

自2017年3月国务院印发《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案的通知》,决定在上海率先试点医疗器械经营许可证注册人制度。2017年12月7日,上海食品药品监督管理局发布《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械经营许可证注册人制度试点工作实施方案》,出台了具体的实施方案,为全国提供先行经验。仅仅相隔半年时间,国务院将试点工作推广到广东和天津,医疗器械经营许可证行业突破性的变革即将来临。

即将试行医疗器械经营许可证注册人制度的广东与天津自贸区,还待两地出台进一步的实施细则,但毋庸置疑的是,注册人制度深度推进,给医疗器械经营许可证行业带来深远的影响,揭开新一轮创新和变革的序幕。此前我们奥咨达也跟踪报道和解读了上海注册人制度下两大成功上市产品,分别是上海远心医疗的单道心电记录仪与美敦力的手术电动系统,特别是美敦力将产品委托给了捷普科技这一真正的第三方生产企业代工生产,极具突破性和参考性,为行业内观望的企业带来一针强心剂。

危化品经营许可证企业

目前我国医疗器械经营许可证实现的是产品注册和生产许可“捆绑”的模式,必须由自己设厂生产产品,委托生产只允许双方同时具备医疗器械经营许可证注册证和生产许可证的企业才能申请办理,这种“捆绑”的管理模式影响力创新研发和持续提供产品质量,也限制了创新要素和社会资源的合理配置。而医疗器械经营许可证注册人制度下,符合条件的医疗器械经营许可证注册申请人可以单独申请医疗器械经营许可证注册人,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械经营许可证产品注册和生产许可的“解绑”, 该制度是现行医疗器械经营许可证法规背景下的上市许可持有人制度。

今天的生物医药被人们称为“朝阳”产业,保罗•皮尔泽在其《财富第五波》一书中指出,健康产业将会成为继IT产业之后的“财富第五波”,后一片蓝海争夺地。注册人制度的推行实现了产品注册证与生产许可证可以由两个不同主体持有,这一措施极大有利于社会化大生产,十分有利于医疗器械经营许可证的创新研发,科研人才聚集和创新资源的市场配置。同时也预示着我国医疗器械经营许可证CDMO生产代加工生产进入蓝海争夺战。

许可证办理。

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