危化品许可证

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明确原材料的选择理由,原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量,需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。应明确所用原材料的质控标准,提交原材料符合相应标准的全性能验证报告。国内常用的原材料标准包括YY 0334《硅橡胶外科植入物通用要求》、GB 15593《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》、GB 4234《外科植入物用不锈钢》、YY/T 0242《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》、YY/T 0114《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》等。对于首次应用于该产品的新材料,应开展该材料适合用于人体预期使用部位、预期使用方式的相关研究。对于自行研制生产的原材料粒料,应提供详细的配方及研制报告。

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对于调节阀所采用的关键原材料(如换挡拨片、弹簧)应进行耐疲劳试验,试验次数应不小于100万次。试验方法应模拟临床实际使用情况。脑积水是临床常见病症,一次性使用脑积水分流器是常用医疗器械经营许可证。本文分享有关一次性使用脑积水分流器医疗器械经营许可证临床试验前研发实验要求。

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