危化品安全生产许可证办理

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格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,许可证办理!也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

法规的符合性,服务的专业性。是格慧泰福(GHTF)坚持不懈在努力的方向,我们不仅是服务商,更是陪伴企业一同成长的良师益友!

广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

一份完整的医疗器械经营许可证注册产品技术报告需要哪些内容?正常情况下,一份比较完整的产品技术报告,至少应包括以下几方面的内容:

一、有效期确定依据:应详细说明产品有效期确定的依据,提供产品有效期的验证报告及内包装材料信息;若产品未设定有效期要求,应详细论证无有效期要求的理由及依据。对于使用前消毒的产品及可重复消毒的产品,需提供产品对推荐的消毒方法耐受性的支持性资料,及所推荐的消毒方法确定的依据;

二、组成材料:明确说明产品的所有组成材料(包括涂层、染料、粘合剂等),注意使用公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量(仅适用于高分子材料)来表示,还应说明材料的商品名/材料代号等。 若产品供货状态是在保存液中,应提供保存液的详细成分及含量信息,以及相关安全性评价资料;

三、性能要求:详述保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的确定依据,提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本;

危化品安全生产许可证办理

五、性能、结构与组成:详细说明产品的性能、基本结构及组成,最好附有相应的图示;明确产品预期与人体接触的组成部分和材料;明确产品规格型号间的异同点;

六、作用原理及作用方式:说明产品的基本作用原理及预期与人体接触的部位、接触方式、作用时间;应提供可接受的最长接触时间的确定依据及相关研究结果;注明是否为可降解材料,若是,则提供降解周期和降解产物的相关研究资料;

七、生产过程:阐述产品生产加工过程,包括各种加工工艺(注明关键工艺)、各种加工助剂的使用情况,对残留单体或小分子残留物的控制情况等;

八、基本概况:应对申报产品的基本情况做一全面概括介绍和分析,包括产品名称及其确定依据、产品分类及分类依据、国内外同类产品的上市和应用情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比分析等;

在申请医疗器械经营许可证注册时,需按医疗器械经营许可证注册管理办法的要求提交一系列的注册申报资料,其中产品技术报告是对申请注册的医疗器械经营许可证产品进行技术审评时具有重要参考价值的资料,其内容的完整与否直接影响到对产品能否做出全面、科学及正确的评价,从而影响到产品的注册效率和结果。下面以境内三类无源植入医疗器械经营许可证产品为例,谈谈如何撰写好产品技术报告,供申报单位准备申报资料时参考。

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