代办危化品经营许可证

  • A+
所属分类:许可证办理

代办危化品经营许可证代办危化品经营许可证许可证办理。格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

法规的符合性,服务的专业性。是格慧泰福(GHTF)坚持不懈在努力的方向,我们不仅是服务商,更是陪伴企业一同成长的良师益友!

广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

据ISO官网消息显示,在经历为期两个月的投票后,ISO 13485最终国际标准草案(FDIS)已获高票通过,ISO 13485最新版也将于2016年第一季度发布,这将对医疗器械经营许可证行业质量管理产生重大影响。

新旧ISO相比有几处不同。03版中“法规的要求”出现了9次,而FDIS版中则出现了高达37次;在“条款3 定义”中,03版共有8个定义,此次修订的FDIS版中,新增了包括“临床评价”在内的14个定义,之前的8个定义也修改和删减到了4个等等。

我国CFDA非常重视新版ISO,早在新版ISO发布的消息传出之后、投票通过之前,国家食品药品监督管理总局医疗器械经营许可证标准管理中心就已经在北京召开新版ISO 13485标准转化工作研讨会。这正是对ISO医疗器械经营许可证认证重视的体现。

ISO 13485标准是医疗器械经营许可证领域重要的标准,我们要充分考虑标准与我国法规的协调性,深入研究在中国监管情况下如何转化,提升标准的可实施性;同时要加强我国在国际标准制修订中的发言权,不断提升地位。这对于日后我国医械的出口和提升我国医械在国际中的地位和威望打下了基础!

医疗器械经营许可证文档可包含或引用其他文档以证实符合标准和法规要求。从实质内容看,新版标准和GMP的要求的内容并无冲突,基本吻合,只是GMP要求更为细化和明确。

无论采取何种方式,按新版标准要求,均应建立确认计划,明确接收准则,包括确定具有统计学意义的样本量。在这一点上,和当前注册法规也比较吻合。对确认的样品要选择有代表性样品,并记录选择样品的理由说明。

预期与其他医疗器械经营许可证连接的,确认应当证实这样的连接满足预期用途的要求。例如:如果进行临床试验,最好与预期连接的医疗器械经营许可证一并进行临床试验。

老版ISO13485标准对设计转换无具体要求,仅一句话带过。新版标准中要求对设计转换过程建立程序文件,确保设计开发输出成为正式规范前经过了验证。保留设计转换的结果和结论。和医疗器械经营许可证生产管理规范(GMP) 中要求也基本吻合。

3、医疗器械经营许可证服务提供方如:一次性器械辐照灭菌站,环氧乙烷EO灭菌公司,医疗器械经营许可证安装公司;医疗器械经营许可证的运输或设备维护方;

4、医疗器械经营许可证软硬件以及零部件/材料供应商如:有源器械PCB板供应商,纱布织造厂,B超机用电源线,医用软件公司等。

  • 我的微信
  • 这是我的微信扫一扫
  • weinxin
  • 我的微信公众号
  • 我的微信公众号扫一扫
  • weinxin

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: