注册危化品经营许可证

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注册危化品经营许可证

格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

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医疗器械经营许可证唯一标识系统试点工作方案明确的试点工作目标是,探索建立医疗器械经营许可证唯一标识系统框架,形成试点品种唯一标识数据库、建立数据平台;开展唯一标识在医疗器械经营许可证生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用,形成示范应用标准和规范;探索利用唯一标识实现医疗器械经营许可证不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用;探索医疗器械经营许可证唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用,实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

医疗器械经营许可证唯一标识系统试点工作方案要求,医疗器械经营许可证注册人要按照唯一标识系统规则和标准,对其产品创建和赋予唯一标识,完成唯一标识数据库数据上传工作,向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息,探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式。使用单位要做好唯一标识与医疗业务系统的对接,探索唯一标识与医疗器械经营许可证管理、临床应用等系统的衔接。国家卫生健康委相关单位要组织研究卫生健康管理中对唯一标识系统建设的需求,提出数据共享的要求,组织部分使用单位开展唯一标识试点应用;省级卫生健康管理部门要会同省级药品监管部门组织本行政区域内使用单位参与唯一标识试点,探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法,形成可推广的经验。

注册危化品经营许可证

近日,国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械经营许可证唯一标识系统试点工作方案》。两部门将选定部分重点医疗器械经营许可证品种、部分省份作为试点,探索加强对医疗器械经营许可证全生命周期监管,初步建立医疗器械经营许可证唯一标识系统,实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用,探索形成从源头生产到最终临床使用全链条联动,为后期全面推行医疗器械经营许可证唯一标识制度,提升医疗器械经营许可证监管效能和卫生健康管理效率奠定基础。

据了解,长期以来,在我国医疗器械经营许可证领域,存在产品注册备案编号、集中采购编码、医疗机构信息系统编码、医保收费编码等多码共存的情况,且各环节编码自成体系“互不理睬”。这种状况造成了各环节之间严重的信息不对称、行为不透明,给医疗器械经营许可证的监管治理带来了诸多困难。医疗器械经营许可证唯一标识(UDI)被称为医疗器械经营许可证产品的“身份证”。作为国际通行做法,欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。

根据医疗器械经营许可证唯一标识系统试点工作方案,两部门将以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械经营许可证为重点品种,同时覆盖不同种类的典型产品,遴选部分境内外医疗器械经营许可证注册人、经营企业、流通企业、使用单位、学会协会以及发码机构,及部分省级卫生健康管理部门、省级药品监管部门联合开展试点。

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