危化品经营许可证换证

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格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

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广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

《医疗器械经营许可证产品注册项目立卷审查要求(试行)》通告:国家药品监督管理局医疗器械经营许可证技术审评中心在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析,不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于医疗器械经营许可证注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械经营许可证创新的意见》(厅字〔2017〕42号),配合医疗器械经营许可证注册电子申报工作的开展,根据《医疗器械经营许可证注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第5号)、《关于公布医疗器械经营许可证注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)等文件要求,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营许可证产品注册项目立卷审查要求(试行)》等立卷审查要求。

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