危化品经营许可证代办

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危化品经营许可证代办

许可证办理?

格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

法规的符合性,服务的专业性。是格慧泰福(GHTF)坚持不懈在努力的方向,我们不仅是服务商,更是陪伴企业一同成长的良师益友!

广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

在相关国家政策,以及加强北京全国科技创新中心建设,推进医疗器械经营许可证产业供给侧结构性改革、提升医疗器械经营许可证产业集中度,促进医疗器械经营许可证产业集团化、专业化、国际化发展的双重推动下,北京市也相继出台了多项政策。2020年7月1日,北京市药品监督管理局发布《关于做好医疗器械经营许可证注册人制度试点工作的通知(暂行)》,北京市医疗器械经营许可证注册人正式进入可操作阶段。2020年8月26日,由昌发展控股公司北京昌科华光科技有限公司,基于医疗器械经营许可证注册人制度,打造的北京首家基于注册人制度的医疗器械经营许可证CMO平台正式亮相。

医疗器械经营许可证CMO平台可向注册人提供上市许可全链条服务的合同生产组织,帮助注册人合规、快速、低成本地推进医疗器械经营许可证产品市场准入进程。实现“注册+生产”的跨区域产业链的创新,促进高精尖医疗器械经营许可证成果快速转化。

危化品经营许可证代办

平台建设了符合《医疗器械经营许可证生产质量管理规范》要求的无源器械、有源设备和诊断试剂的受托研发、生产转化、上市后服务等,构建“软件”和“硬件”服务流程,提供硬件和软件结合的一站式医疗器械经营许可证受托服务。同时,平台严格按照国家知识产权保护和ISO27001信息安全管理体系要求,始终完善从受托研发到受托生产的知识产权保护系统,为委托人成果转化保驾护航。

此外,平台以客户及市场需求为中心,按照严格的质量标准及缜密的合规思维,建设了医疗器械经营许可证设计开发区、生产制造区、采购仓储区、质量控制区和辅助区,洁净度为万级的无菌植入生产区、体外诊断试剂生产区等符合《医疗器械经营许可证生产质量管理规范》要求的生产环境,并获得相关部门认证,为注册人提供完善的受托生产条件。

12月21日,国务院常务会议审议通过了《医疗器械经营许可证监督管理条例(修订草案)》。《医疗器械经营许可证监督管理条例(修订草案)》对企业、研制机构对医疗器械经营许可证安全性有效性的责任进行了强化,对审批、备案程序进行了明确,对监管手段进行了充实,增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施,加大违法行为惩处力度,对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额,对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚,涉及犯罪的依法追究刑事责任。

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