危化品许可证代办

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2019年,国家药监局依职责共受理医疗器械经营许可证首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项,与2018年相比注册受理项目增加37.8%。

进口第二类医疗器械经营许可证注册受理共3053项,与2018年相比增加43.7%。其中医疗器械经营许可证注册申请1559项,体外诊断试剂注册申请1494项。从注册形式看,首次注册358项,占全部进口第二类医疗器械经营许可证注册申请数量的11.7%;延续注册1847项,占全部进口第二类医疗器械经营许可证注册申请数量的60.5%;许可事项变更848项,占全部进口第二类医疗器械经营许可证注册申请数量的27.8%。

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进口第三类医疗器械经营许可证注册受理共2540项,与2018年相比增加20.9%。其中医疗器械经营许可证注册申请2164项,体外诊断试剂注册申请376项。从注册形式看,首次注册280项,占全部进口第三类医疗器械经营许可证注册申请数量的11.0%;延续注册1457项,占全部进口第三类医疗器械经营许可证注册申请数量的57.4%;许可事项变更803项,占全部进口第三类医疗器械经营许可证注册申请数量的31.6%。

境内第三类医疗器械经营许可证注册受理共3511项,与2018年相比大幅增加47.4%。其中,医疗器械经营许可证注册申请2154项,体外诊断试剂注册申请1357项。从注册形式看,首次注册1055项,占全部境内第三类医疗器械经营许可证注册申请数量的30.0%;延续注册1777项,占全部境内第三类医疗器械经营许可证注册申请数量的50.6%;许可事项变更679项,占全部境内第三类医疗器械经营许可证注册申请数量的19.3%。

受理境内第三类医疗器械经营许可证注册申请3511项,受理进口医疗器械经营许可证注册申请5593项。按注册品种区分,医疗器械经营许可证注册申请5877项,体外诊断试剂注册申请3227项。按注册形式区分,首次注册申请1693项,占全部医疗器械经营许可证注册申请的18.6%;延续注册申请5081项,占全部医疗器械经营许可证注册申请的55.8%;许可事项变更注册申请2330项,占全部医疗器械经营许可证注册申请的25.6%。

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