变更危化品许可证

  • A+
所属分类:许可证办理

变更危化品许可证

许可证办理?

格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定制服务。

格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

法规的符合性,服务的专业性。是格慧泰福(GHTF)坚持不懈在努力的方向,我们不仅是服务商,更是陪伴企业一同成长的良师益友!

广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

肿瘤标志物是指癌细胞分泌或脱落到体液或组织中的物质,或者是患者对自身体内癌变细胞发生反应并进入到体液或组织中的物质。这些物质有的不存在于正常人体内,只见于胚胎时期;有的存在于正常人体内,但微量,患癌症时会超过正常值。通过对肿瘤标志物的检测,可以早期警示或辅助诊断、分析病程、指导治疗、监测复发或转移、判断预防等。

AFP是胚胎期肝脏和卵黄囊合成的一种糖蛋白,在正常成人血循环中含量极微(<20μg/L)。AFP是诊断原发性肝癌的最佳标志物,诊断阳性率为60%~70%。血清AFP>400μg/L持续4周或200~400μg/L持续8周者,结合影像检查,可作出原发性肝癌的诊断。

检测意义急慢性肝炎、肝硬化患者血清中AFP浓度可有不同程度升高,其水平常<300μg/L。生殖胚胎性肿瘤(睾丸癌、畸胎瘤)可见AFP含量升高,先天性胆总管闭锁、骨脊裂、少数卵巢肿瘤患者指标会升高。另外怀孕3~5个月时会比平常高。

癌胚抗原是从胎儿及结肠癌组织中发现的一种糖蛋白胚胎抗原,在胎儿3~6个月的血清中可以检测到,所以称作癌胚抗原。属于广谱肿瘤标志物。血清CEA正常参考值<5μg/L,但升高程度和阳性率较低。CEA属于黏附分子,对肺癌、原发性结肠癌、胆管癌、胃癌、胰腺癌、卵巢癌、子宫癌、食道癌、腺癌、肺癌、乳腺癌和泌尿系统的肿瘤会呈阳性反应。部分良性疾病如直肠息肉、结肠炎、肝硬化、肺部疾病也有不同程度的CEA水平升高,血清CEA动态观察有助于疗效观察及复发诊断等,是多种肿瘤转移复发的重要标志。该标志物尤其对肠癌的发现很有意义。

临床监测游离PSA主要用于前列腺癌与前列腺增生的鉴别。单独使用t-PSA或f-PSA升高来诊断前列腺癌时并不能排除前列腺肥大对前列腺癌诊断的影响,f-PSA/t-PSA比值<10%提示前列腺癌,f-PSA/t-PSA比值>25%提示前列腺增生,其特异度达90%,正确率>80%。

检测意义在前列腺癌的诊断和监测上有重要意义,被认为是肿瘤学研究中最有组织特异性的肿瘤标志物。前列腺炎、前列腺肥大、骑自行车去体检的人,PSA也会升高。

CA12-5存在于上皮卵巢癌组织和患者血清中,是研究最多的卵巢癌标志物,在早期筛查、诊断、治疗及预后的应用研究均有重要意义。CA12-5对卵巢上皮癌的敏感性可达约70%。其他非卵巢恶性肿瘤(宫颈癌、宫体癌、子宫内膜癌、胰腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌)、恶性肿瘤引起的腹水也有一定的阳性率。良性妇科疾病(盆腔炎、妇女腺肌病、黄素囊肿、卵巢囊肿等)和早期妊娠可出现不同程度的血清CA12-5含量升高。

CA15-3可作为乳腺癌辅助诊断、术后随访和转移复发的指标。对早期乳腺癌的敏感性较低(60%),晚期的敏感性为80%,转移性乳腺癌的阳性率较高(80%)。其他恶性肿瘤也有一定的阳性率,如肺癌、结肠癌、胰腺癌、卵巢癌、子宫颈癌、原发性肝癌等。特别要排除部分妊娠引起的升高。

CA19-9是一种与胃肠道癌相关的糖类抗原,通常分布于正常胎儿胰腺、胆囊、肝、肠及正常成年人胰腺、胆管上皮等处。检测患者血清CA19-9可作为胰腺癌、胆囊癌等恶性肿瘤的辅助诊断指标,对监测病情变化和复发有很大意义。胃癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌等患者的血清CA19-9水平也有不同程度的升高。某些消化道炎症CA19-9也有不同程度的升高,如急性胰腺炎、胆囊炎、胆汁淤积性胆管炎、肝炎、肝硬化等。

CA72-4是目前诊断胃癌的最佳肿瘤标志物之一,对胃癌具有较高的特异性,其敏感性可达28%~80%,若与CA19-9及CEA联合检测可以监测70%以上的胃癌。CA72-4对其他胃肠道癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌也有不同程度的检出率。CA72-4与CA12-5联合检测,作为诊断原发性及复发性卵巢肿瘤的标志,特异性可达100%。

卵巢癌早期诊断指标。HE4水平与年龄有关,年龄越大,它的水平就越高。健康女性的HE4在140以下,约98%女性的HE4水平<140。HE4在卵巢癌病例中是高水平表达,显著升高者80%以上都是卵巢癌。

ProGRP在小细胞肺癌(SCLC)中表达明显。鉴别小细胞肺癌和非小细胞肺癌的灵敏度为72.4%,特异性为95%。

铁蛋白升高可见于下列肿瘤:急性白血病、霍奇金病、肺癌、结肠癌、肝癌和前列腺癌。检测铁蛋白对肝脏转移性肿瘤有诊断价值,76%的肝转移患者铁蛋白含量高于400μg/L。患肝癌时,在AFP测定值较低的情况下,可用铁蛋白测定值补充,以提高诊断率。在色素沉着、炎症、肝炎时,铁蛋白也会升高。升高的原因可能是由于细胞坏死,红细胞生成被阻断或肿瘤组织中合成增多。

●发现某项肿瘤指标轻度升高,不必过于紧张,但也不能掉以轻心,应及时找专科医生就诊。良性疾病、月经等生理现象以及诊疗手段等因素会影响检测结果。

  • 我的微信
  • 这是我的微信扫一扫
  • weinxin
  • 我的微信公众号
  • 我的微信公众号扫一扫
  • weinxin

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: