危化品经营许可证应急预案

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所属分类:许可证办理

危化品经营许可证应急预案

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背景:2017年5月5日在欧盟官方期刊上正式公布MDR医疗器械经营许可证法规2017/745/EU用于取代旧MDD医疗指令93/42/EEC和AIMD有源植入性医疗器械经营许可证指令90/385/EEC,并于2020年5月25号强制执行(生效日期2017年5月26号,过渡期三年)。

注意原先的欧盟医疗器械经营许可证监管框架由医疗器械经营许可证指令(MDD)93/42 / EEC和有源植入性医疗器械经营许可证指令(AIMD)90/385 / EEC两部分组成。此次修订把这两个指令(MDD & AIMD)相结合,并作为法规而非指令来实施。之所以选择作为法规来实施,是因为它规定了明确详细的规则,不会对成员国的使用造成分歧,并确保在整个欧盟同时间实施法律要求。

MDR医疗器械经营许可证法规的目的是为医疗器械经营许可证制定了高标准的质量和安全标准,以满足这些产品的一般安全问题为患者和使用者提供高水平的健康保护,同时确保医疗器械经营许可证在欧盟单一市场内的自由流通。

MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及AnnexXVI列举的无预期医疗目的的产品,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

3.包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的,但在功能和风险特征方面类似于医疗器械经营许可证的特定产品组。

Rule3: 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织、气管,然后再植入或注入体内,此类器械为III类。

Rule 8:在原来的基础上添加了:有源植入器械或其相关附件,乳房植入物或心脏修补网状织物,完整或部分关节置换物,直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。

Rule9:在原来的基础上增加了“针对治疗目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”,这两大类器械均为II b类。

Rule11:新添加,提出用于提供诊断或治疗目的决策信息和监测生理过程的软件,均为II a类;其他软件类为I类。

Rule 18:进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械”的分类要求。

MDR中添加了对技术文件内容的要求;且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告(PSUR)都是技术文件的一部分,许可证办理。并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

9.临床前和临床数据(包含临床评价计划/报告,PMCF计划/报告);以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息

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