危化品经营许可证如何办理

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格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

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广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

进口替代将加速。目前本土企业已掌握骨科医疗器械经营许可证的主要制造技术,但是产品主要集中于中低端,近些年随着技术水平的提升,以及相关政策的扶持,进口替代过程持续推进,创伤领域基本已完成,高端骨科器械进口替代有望加速,预计2020左右将前后完成脊柱、关节等产品的进口替代。

高端器械需求快速增长。随着国民可支配收入的增加、老年人口比例的上升,医疗观念的转变以及医保的覆盖面的提升,我国对骨科医疗器械经营许可证的需求将保持较高增速。经过多年的市场培育,患者对植入物的接受度不断提高,综合上述因素我国有望在十年内成为全球最大的市场,其中关节类产品最值得期待。

行业正处于快速整合期。行业内中小企业较多、地域性强,目前行业处于快速发展期,近几年有多家国内龙头企业被国际巨头合并,也有本土企业积极向国外开展并购。同时国内不断加强医疗器械经营许可证行业的监管力度,提升品质要求,中小企业的生存压力较大,有利于行业整合,预计国内市场最终将形成一批以上市公司为中坚的具有国际竞争力的本土骨科企业。

品质提升时机来临。本土企业产品质量与国外顶级厂商还有较大差距,随着行业的发展,行业集中度不断提高,监管趋严,国内企业将会把更多的精力投入到研发中去;同时近些年涌现出很多先进的材料和技术,为企业制造出更加优良的产品提供可能,同时有中高端消费者的需求做指引,品质提升的良机已经到来。

鉴于骨科医疗器械经营许可证行业良好的成长性,较高的毛利率,在医改、老龄化的推动下,行业整合、进口替代过程将加速,随着技术的升级、引进,产品质量也将得到提升,本土骨科医疗器械经营许可证上市企业将迎来发展良机,我们给与该行业“优异”评级。

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