办理危化品经营许可证

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2017年11月在美国上市的AbilifyMyCite,是全球首个带有数字化摄入跟踪系统的药物,可对患者摄入药物的情况进行跟踪。该品被批准用于精神分裂症、躁狂症的急性治疗等,还可作为成年人抑郁症的附加治疗手段。

美国食品药品管理局(FDA)于2015年9月接受了该产品新药上市的申请。两年之后,FDA批准了首款“数字药片”——AbilifyMyCite上市,引发人们关注。

据FDA官网信息,AbilifyMyCite系统由含传感器的口服阿立哌唑片、智能贴片、智能设备App、基于Web的数据面板4部分组成。

AbilifyMyCite:由内嵌了一个IEM传感器的阿立哌唑片组成,这个IEM传感器只有一粒沙的大小,当药物经口服进入胃部,接触到胃液时被激活,向贴在患者身上的可穿戴传感器MyCitePatch发送信号,最终该IEM传感器经消化道排出体外。

MyCitePatch:是一款贴片式可穿戴传感器,用于监测和记录药片摄入的日期和时间,以及特定的生理数据(如活动水平),并将这些数据发送至移动应用程序MyCiteApp。

MyCiteApp:该应用程序用于显示患者的药物摄入情况、日常活动水平,以及心情及休息情况。患者也可邀请其他人查看这些数据。

基于Web的数据面板(dashboards):提供给医疗服务提供者和护理者。这些数据面板为医疗服务提供者展示每个患者随时间推移的药物摄入情况。经患者同意后,特定的家庭成员和护理人员也可访问这些信息。

FDA药品评价研究中心(CDER)精神病学产品部门负责人MitchellMathis博士表示,能够跟踪精神疾病用药的摄入,可能对某些患者有用,FDA支持在处方药中开发和使用新技术,同时致力于与企业合作,了解这些新技术如何使患者及临床医生受益。

需关注的是,该产品处方信息(标签)指出,AbilifyMyCite能否改善患者服药依从性的能力尚未确定;由于药物摄入监测可能会发生延迟或不会发生,不应在“实时”或紧急情况下使用;未批准用于儿童患者。

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