医疗器械生产许可证办理条件

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格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格慧泰福(GHTF)重点打造的核心业务之一。

格慧泰福(GHTF)在服务众多客户的同时,也致力于整合行业资源共享。帮助优秀的供应商之间达成高效、共赢的合作。格慧泰福(GHTF)不仅是您值得信赖的服务商,更是您事业辉煌进步的一座桥梁!

法规的符合性,服务的专业性。是格慧泰福(GHTF)坚持不懈在努力的方向,我们不仅是服务商,更是陪伴企业一同成长的良师益友!

广州格慧泰福生物科技有限公司(GHTF)作为全国领先的医药、医疗器械经营许可证领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

今年5月,南京伟思医疗科技股份有限公司递交了注册人申请,拟将一次性使用无菌阴道电极委托巨翊科技(苏州)公司生产。

审评中心按照《江苏省医疗器械经营许可证注册人制度试点工作实施指南(试行)》要求,对申报资料进行技术审评,同步组织开展注册申请人和受托生产企业的质量管理体系核查,于12月上报行政审批。日前,该企业取得了省药监局颁发的二类产品医疗器械经营许可证注册证。

医疗器械生产许可证办理条件

巨翊科技2014年成立于医疗研发及供应链资源汇集的上海,致力于成为中国领先的医疗器械经营许可证研发、注册、代工服务及完整医疗器械经营许可证解决方案提供商。巨翊科技服务的领域覆盖体外诊断、药物输送、手术支持、家用及康复等有源器械及相关无菌耗材等重点医疗领域。目前已为众多行业知名的医疗器械经营许可证企业推出近50余款备受市场欢迎的产品。

2020年12月31日, 江苏省药监局认证审评中心发文称,江苏首个医疗器械经营许可证注册人产品注册申请已经成功获批。本次获批产品正是由巨翊科技受托生产的。

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