危化品许可证怎样办理

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危化品许可证怎样办理

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医疗器械经营许可证临床试验开始前的准备工作有哪些?由于临床试验应当获得医疗器械经营许可证临床试验机构伦理委员会的同意,列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械经营许可证目录的,还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准,而且进行医疗器械经营许可证临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当超过可能出现的损害。因此,在医疗器械经营许可证临床试验前需要做好相关的准备。

1.申办者应当完成试验用医疗器械经营许可证的临床前研究,包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等,且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。

2.申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。

3.申办者应当准备充足的试验用医疗器械经营许可证,而且试验用医疗器械经营许可证的研制应当符合适用的医疗器械经营许可证质量管理体系相关要求。

危化品许可证怎样办理

医疗器械经营许可证临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性,依据相关规定,医疗器械经营许可证临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械经营许可证临床试验机构中进行,所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械经营许可证临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。

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